福利！如何分辨口罩FDA/CE资质真伪？美国紧急授权大量中企KN95口罩！
在新冠肺炎疫情下，口罩成为了2020年的热门商品，众多企业更被各种口罩认证证书晃花了眼。口罩，在多个国家都有准入条件，很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口，花大价钱托中介公司做了相关认证。
近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资，同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。
敲黑板：辨别证书的真伪很重要！很重要！很重要！
下面，一起来具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。
广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩，生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。
中 国
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；
非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
中国主要的口罩分类：
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
1. 首先打开官网
http://www.nmpa.gov.cn/
2. 在“政务公开”栏目下面选择数据查询
http://www.nmpa.gov.cn/
3. 进入后在医疗器械一栏按需选择
http://www.nmpa.gov.cn/
4. 进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。
美 国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。
近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。
目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询。此前我们也写过一篇如何查询FDA资质的文章：震惊！FDA证书都是假的？FDA称从未颁发注册证书！
而出口美国的非医用口罩须获得NIOSH批准，但是随着美国疫情愈发严重，美国紧急授权大量中企的KN95口罩，也就是说这些企业的KN95口罩即使暂未获得NIOSH授权也可以被替代使用。
截止4月13日，获得紧急授权的名单增至7页62家企业：
欧 盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
目前市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：
01 贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？
02 出具的CE证书在官网可查吗？
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
查询链接如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。公告机构出具的其授权指令相对应的证书才是有效的。
目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。
韩 国
医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。
澳大利亚
口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。
1. 首先，进入官网：http://www.tga.gov.au/
2. 选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索
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