3.5亿预付款！南京传奇生物与杨森签署全球合作协议，共同开发CAR-T细胞疗法丨医麦猛爆料

2017年12月22日/医麦客 eMedClub/--当地时间12月21日，Janssen Biotech(强生旗下杨森公司)宣布与Legend Biotech(南京传奇生物科技)签署了一项全球合作和许可协议，获得了其重磅CAR-T细胞产品LCAR-B38M的开发、生产、以及市场推广许可。

值得注意的是，南京传奇的LCAR-B38M是国内首个获CDE正式受理的CAR-T细胞药物，临床申请受理号：CXSL1700201。而且，12月18日，总局公布第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单包括南京传奇提交的CAR-T细胞制剂(LCAR-B38M)。此外，该公司在美国针对多发性骨髓瘤的临床研究也在计划之中。

关于LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂

简称：LCAR-B38M细胞制剂，LCAR-B38M这个名称在ASCO年会上早已进行报道，当时的临床结果秒杀这一领域的领头羊BlueBird，结果一出惊艳全场。

临床研究

LCAR-B38M客观缓解率达到了100%

  临床结果 

LCAR-B38M是一款靶向BCMA（CD269）的CAR-T疗法，这类蛋白在血液癌症细胞上普遍存在。在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率达到了100%。在最早接受治疗的19名患者里，14名达到了严格的完全缓解（sCR），剩下5名出现部分缓解，其中4名的状况非常良好。值得一提的是，该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。

CAR-T疗法LCAR-B38M研究数据

密西根大学的肿瘤学专家Michael S. Sabel教授说：“尽管研究还处于早期，但这些数据强烈表明这款 CAR-T疗法能让多发性骨髓瘤出现缓解，对于难治的癌症来说，如此高的缓解率相当罕见。这表明免疫疗法与精准医学的研究终于迎来了回报。我们希望在多发性骨髓瘤与其他癌症的成功治疗基础上，能迎来更多新研究。”

南京传奇的首席科学官Frank Fan博士透露，该公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国，类似的临床试验有望在2018年启动。

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参考出处：

https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy-300574740.html?from=groupmessage

http://www.cde.org.cn/news.domethod=changePage&pageName=service&frameStr=3

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