重磅！FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料

FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请，用于治疗结直肠癌。

2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请，值得注意的是，这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。

美国FDA已经表明，允许进行代号为Allo-SHRINK的临床试验，评估CYAD-101联合化疗在无法切除的结直肠癌患者中的安全性以及临床有效性。

Christian Homsy博士(图片来源 Celyad)

对此，Celyad首席执行官Christian Homsy博士说：“我们很高兴能够实现这个重要的里程碑， Celyad是第一家临床评估非基因编辑的CAR-T候选产品的公司。我们相信，与基因编辑方法相比，它具有明显的优势。我们的非基因编辑程序由一系列技术组成，旨在减少或消除T细胞受体(TCR)信号，无需遗传操作。其中CYAD-101是临床开发计划中强有力的一部分，为下一代CAR-T产品奠定了基础。”

关于CYAD-101

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CYAD-101，Celyad的第一个同种异体CAR-T细胞产品，编码公司的自体CYAD-01 CAR-T和新型肽，TIM(TCR抑制分子)，TCR信号传导的抑制剂。其中TCR信号传导负责移植物抗宿主病(GvHD)，因此篡改或消除其信号可以减少或消除GvHD。在CYAD-101中，TIM肽与CAR构建体一起编码，允许通过单个转导步骤产生同种异体T细胞。此外，CYAD-101还受益于Celyad已经进入临床的自体CAR-T细胞产品高度相似的制造工艺。

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现如今，虽然自体CAR-T疗法现在已经在B细胞恶性肿瘤中取得了很好的临床疗效，但对于一些患者而言，这种自体方法可能更具挑战性，特别是那些单采血液成分质量差的癌症患者。但同种异体CAR-T细胞疗法可以为该患者群体提供替代方法，基于健康供体制造的同种异体细胞允许更高的再现性，同时还能够降低制造成本。

参考出处：

https://www.celyad.com/en/nouvelles/la-fda-a-accepte-l-ind-de-celyad-pour-cyad-101-un-premier-candidat-car-t-allogenique-ne-faisant-pas-appel-a-de-l-edition-du-genome

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