第六个！银河生物CD19 CAR-T细胞疗法获批临床丨医麦优企秀

2018年10月10日/医麦客 eMedClub/--近日，银河生物自主研发的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号：CXSL1700122)

银河生物：抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液IND申报轨迹

2017年12月17日，银河生物(000806.SZ)发布新药研发项目进展公告，称其全资子公司成都银河生物医药有限公司、参股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理。

四川省药监局在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作后，已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

2017年12月21日，IND申请获得CDE受理(受理号：CXSL1700122)

截至到目前，已有6款CAR-T细胞药物获得国家药品监督局批准进入临床试验(如下图)。

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