速递丨科济生物BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床试验迅速开展丨医麦猛爆料

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2019年3月15日/医麦客 eMedClub/--CT053是科济生物（CARsgen Therapeutics）的主要CAR-T细胞疗法之一，在中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其研究性新药(IND)申请后，该疗法很快在中国开始临床试验，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

科济生物的CT053是一种经过基因修饰的T细胞，能够特异性地识别和消除多发性骨髓瘤患者体内含有B细胞成熟抗原(BCMA)的恶性肿瘤细胞，同时不损害健康细胞。

在2018年12月举行的美国血液学会(American Society of Hematology, ASH)会议上，姜松福博士提供了接受CT053 BCMA-CAR-T细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性数据。这些患者此前至少经历过两次治疗无效，之后患者接受了5000万到1.8亿个经过修饰的CT053细胞。

江松福教授ASH年会发言（图片来源：科济生物）

数据截止时间为2018年7月10日，本研究共纳入16例患者。在所有研究参与者中均未发现与CT053相关的神经毒性或剂量限制毒性。

在研究过程中，只有三名患者出现了细胞因子释放综合征，这些问题在阿克替拉(托西珠单抗)治疗后迅速得到解决。

在最初登记的16名患者中，有13名符合早期临床反应的条件，其中12名患者在接受单一剂量的改良CT053 T细胞后，在一个月内获得快速反应，包括4个部分反应、6个非常好的部分反应和2个完全反应。

在接受治疗后的8周内，12名接受了1.5亿个或更多CT053细胞治疗的患者中，有5人达到了完全缓解。此外，从截止日期的四周开始，13名患者中有12名持续对治疗有反应，其中11名患者在治疗4至6个月后仍含有活的CT053细胞。

这项早期临床研究的数据显示，CT053 CAR-T细胞具有可靠的安全性和有效性。主要的不良事件(副反应)是暂时的、可控的、可逆的。

据《美国医学会肿瘤杂志》报道，2016年约有13万骨髓瘤病例，这意味着从1990年到2016年，全球骨髓瘤发病病例增加了126%，尽管有了新的治疗方法，多发性骨髓瘤仍然无法治愈，需要新的治疗方案。

该公司计划在2019年向美国FDA提交BCMA-CAR-T细胞的IND申请。

公司其他管线的CAR-T临床试验

该公司的下一代CAR-T特点

关于CARsgen Therapeutics

CARsgen Therapeutics是一家临床阶段肿瘤免疫公司，致力于开发一流的CAR-T疗法。CARsgen成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国均有业务。CARsgen已经建立了广泛的CAR-T候选产品系列，涵盖了未满足医疗需求的几个实体瘤和血液肿瘤。该公司已推出多项一流的CAR-T临床试验，用于治疗复发/难治性肿瘤，包括用于肝细胞癌（HCC）和鳞状肺癌的CAR-GPC3-T试验，CAR-EGFR/EGFRvIII-T试验用于胃和胰腺癌的胶质母细胞瘤和CAR-Claudin18.2-T试验。CARsgen还正在进行临床计划，其中包括针对白血病的人源化CAR-CD19-T试验，以及针对多发性骨髓瘤的完全人CAR-BCMA-T试验。

参考来源：

公司官网

https://myelomaresearchnews.com/2019/03/14/carsgen-therapeutics-ind-ct053-receives-clearance-china/

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