继金斯瑞与默克签订CDMO战略协议后，金斯瑞-传奇商业化生产中心奠基仪式迅速举行！丨医麦猛爆料

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2019年4月11日/医麦客 eMedClub/--在不到一个月之前，2019年3月19日，中国生物科技公司南京金斯瑞生物科技有限公司（以下简称“金斯瑞”）与全球领先的科技公司默克宣布与签署合作备忘录，建立专注于质粒和病毒载体生产的战略联盟。自此，CDMO赛道又加入一个大玩家。签约仪式及媒体见面会在南京举行，医麦客记者现场采访并进行了报道。（见推荐阅读）

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而在这之后不到一个月的时间，4月10日，金斯瑞-传奇商业化生产中心项目奠基仪式在镇江隆重举行。参加奠基仪式的有镇江市政府领导、合作伙伴、细胞治疗领域专家、传奇生物生产副总裁David He博士、金斯瑞生物药事业部首席执行官Brian Hosung Min博士等多位公司高层，共同见证了这一激动人心的时刻。

中国领先的生物医药合同研发生产组织南京金斯瑞生物科技的“金斯瑞-传奇商业化生产中心项目”正式开工！

默克加持，金斯瑞迅速布局

近年来，中国细胞基因治疗行业迅猛发展，随之而来的是细胞基因治疗大规模工业化生产的市场需求。如今，中国有130多家企业正在研发细胞和基因疗法，范围从CAR-T/TCR-T、AAV到溶瘤病毒。此外，在2017年12月至2018年12月期间，中国企业共已提交了28项细胞与基因治疗新药临床研究申请(IND)，其中超过三分之一已获批准进行临床试验。面对如此大规模的生产需求，高质量的质粒和病毒载体是细胞和基因治疗商业化过程中的关键环节，国内外企业纷纷布局CDMO。

前有先发布局的国内企业药明生物的上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司；后有国外企业勃林格殷格翰生物制药在2014年张江基地开始100L和500L规模临床样品生产，并在今年1月下旬宣布对位于上海的生物制药合同生产基地进行产能扩建。

CDMO市场近年来发展迅速，作为一个高度分散化的市场，其竞争极为激烈。CDMO赛道已形成群雄逐鹿的局面。虽然金斯瑞不是首先布局CDMO的企业，但默克作为一家具有350多年的公司，在质粒和病毒载体生产技术上也已有30多年的经验，将为金斯瑞提供全面的产品、培训和咨询服务，涵盖从实验室开发到大规模GMP生产环节中的工艺设计、厂房设施概念设计到质量管理体系建立等各个方面，这将大大加速金斯瑞CDMO的布局速度！

高标准建设、精进工艺

制造高质量的质粒和病毒载体具有挑战性，需要在各个流程克服技术瓶颈或进行改进。首先，病毒纯化和浓缩工艺的选择和整合是成功进行临床级治疗性载体大规模生产的前提。目前，生产高滴度、高纯度的慢病毒仍有不小的挑战，那么对于大规模生产的需求，保证病毒载体的纯度是目前面临的首要挑战。

其次，从较小规模的临床试验转向更大规模的临床试验，保证载体的供应显得尤为重要。另外，对于细胞培养的规模放大，现有的用于瞬时转染的贴壁细胞系可放大性有限，克服贴壁细胞对较大贴壁表面积需求以及简化细胞培养操作也是需要考虑的问题。

金斯瑞生物此次在镇江规划商业化生产中心占地面积为200亩，总建筑面积约为150000m²，整个生产中心将基于美国、欧洲和中国的cGMP要求设计和建设，质粒病毒生产中心，质粒服务线规划了一次性生物反应器质粒生产线，病毒服务线拥有悬浮培养生产工艺和贴壁培养生产工艺，将建立多条生产线，产能能同时支持多个项目商业化生产；抗体药生产中心建成后将满足临床三期和商业产品需求；在细胞生产中心，将建设符合中国及欧美cGMP要求的商业化生产基地，并用于细胞治疗/基因治疗的商业化产品生产。

届时，金斯瑞在镇江的质粒病毒商业化生产中心将会是中国第一个也是最大涵盖细胞治疗，基因治疗以及抗体药研发的生物药商业化生产中心，从而加速生物药从概念到商业化生产的全过程。

寄予厚望、共同期待

金斯瑞镇江商业化生产中心规划

金斯瑞子公司南京传奇是国内首个CAR-T细胞疗法临床试验获批的企业，传奇生物生产副总裁David He博士受邀参加此次奠基仪式，在致辞环节表示：“细胞治疗产品作为一种“活”药，生产高质量符合cGMP要求的质粒和病毒载体是细胞和基因治疗商业化生产过程中的关键环节。传奇生物的商业化生产已经开始了全球布局，目前在美国的商业生产基地将在不久后开始投产，在国内，我们将与金斯瑞CDMO生产基地紧密合作，全面推进包括质粒、病毒载体及细胞生产的商业化进程。”

David He博士致辞

作为战略合作伙伴，来自上海隆耀生物科技的叶圣勤董事长上台致辞，“合作是创新企业发展的主旋律” 叶圣勤董事长表示，“隆耀生物和金斯瑞已经建立了战略合作伙伴关系，隆耀生物的拥有独特技术优势的两个新型CAR-T产品的质粒病毒制备的CDMO都委托了金斯瑞，现在合作项目正在按照计划顺利进行中，我相信这只是我们合作的开始，我们的合作会不断深化拓展”。

上海隆耀董事长叶圣勤先生致辞

金斯瑞生物药事业部首席执行官Brian Hosung Min博士在致辞中说到“金斯瑞在进入CDMO市场以来，发展迅速，在成功申报了南京传奇的CAR-T-项目后，已陆续承接了多个IND申报项目和质粒病毒生产项目，包括CAR-T项目，UCAR-T项目，TCR-T项目和AAV基因治疗项目等。为了储备和扩增产能，金斯瑞规划了这一片生物药商业化生产中心，为不久的将来基因细胞治疗产品的商业化提供整包服务。在抗体药方面，镇江GMP厂将满足临床三期和商业产品需求，我们相信，我们的努力将加强中国在生物制品药品发展方面的优势，加速整个制药行业的发展”。

Brian Hosung Min博士致辞

愿未来国内外企业借助金斯瑞精进的工艺，为更多的企业研发助力，实现百家争鸣，从而加快中国细胞和基因治疗的产业化进程。

关于金斯瑞生物

金斯瑞是中国领先的生物医药合同研发生产组织(CDMO)，拥有基因合成、多肽合成、抗体开发、蛋白表达等生物试剂定制平台和一站式生物药研发平台。金斯瑞拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示 技术、全人源技术、双特异抗体技术）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）等抗体药发现服务。金斯瑞的细胞治疗整体解决方案涵盖了IND申报资料撰写，临床样本生产和商业化生产。生产工艺的开发控制确保了合规性，记录真实完整确保可追溯性，所有的试验偏差都被严格研究及记录。金斯瑞始终以“提供最好的质量给客户，为客户的利益服务”为理念，致力于帮助客户缩短生物创新药进入临床的时间，并显著降低客户研发的成本，加速医药转化，共建健康未来，助力 2025 医药行业“中国制造”。