吉利德的KTE-X19进入FDA优先审查通道，或是下一个批准的CAR-T疗法丨医麦猛爆料
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2020年2月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--2019年12月12日，吉利德/Kite宣布向FDA提交了CAR-T疗法KTE-X19的生物制剂许可证申请（BLA），用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
今日，该公司宣布KTE-X19进入FDA优先审查通道，目前正在通过6个月的快速复查来确定是否有复发的或耐药的患者。而这表明，Richard Pazdur的肿瘤学小组已准备好迅速批准KTE-X19，该药物的PDUFA日期为8月10日。这使得KTE-X19有望成为首款治疗MCL的CAR-T疗法。
2期临床试验ZUMA-2的关键数据
此次BLA基于KTE-X19的2期临床试验ZUMA-2的关键数据，经过独立放射学审查委员会（IRRC）评估，该数据显示，单次输注KTE-X19后，总体缓解率为93％，包括完全缓解为67％。
在安全性分析中，分别在15％和31％的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。该试验的详细数据第61届美国血液学会（ASH）年度会议和博览会上发表。
Kite临床开发全球负责人医学博士Ken表示：“我们期待与FDA合作，将KTE-X19尽快带给适当的患者，并继续兑现我们行业领先的细胞疗法开发计划与上市第二种CAR-T疗法的承诺。”
此外，欧洲药品管理局（EMA）最近通过了KTE-X19的市场营销授权申请。KTE-X19已获得FDA的突破性治疗指定（BTD）和被EMA列入优先药品计划（PRIME），治疗复发或难治性MCL。
▲KTE-X19的研发管线及进展（图片来源：Kite官网）
KTE-X19是一种研究性、自体抗CD19 CAR-T细胞疗法。KTE-X19使用XLP™制造工艺，其中包括T细胞选择和淋巴细胞富集。在某些具有循环淋巴母细胞证据的B细胞恶性肿瘤中，淋巴细胞富集是必不可少的步骤。KTE-X19目前正在进行急性淋巴细胞白血病（ALL），套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的1/2期试验。
此次BLA是针对成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL），MCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种罕见形式，约占非霍奇金淋巴瘤的7%左右，起源于淋巴结“套膜区”的细胞，通常会影响60岁以上的男性。
2019年Yescarta的销售额
近日，吉利德（Gilead）公布了公司2019年度和第四季度的财报收入，根据财报信息，2019年全年总收入为224亿美元，第四季度为59亿美元；相比2018年，产品销售总额为221亿美元，第四季度为58亿美元（包含特许权使用费，合同和其他收入）。
其中CAR-T细胞疗法Yescarta在2019年第四季度销售额为1.22亿美元，2018年为8100万美元。2019年，Yescarta的销售额为4.56亿美元，2018年为2.64亿美元。这一增长主要来源于接受该治疗的患者数量增加，以及欧洲市场的持续扩张。
此次FDA授予吉利德/Kite的另一款CAR-T疗法KTE-X19优先审查，意味着KTE-X19有望成为首款治疗MCL的CAR-T疗法，一旦KTE-X19成功上市之后，又能为该公司带来更高的CAR-T产品收入。
结语
此次FDA已受理CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，意味着KTE-X19的商品化指日可待！
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