同时针对6种病毒的特异性T细胞疗法获得EMA授予优先药物称号，AlloVir计划启动三期关键性试验丨医麦猛爆料

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2020年2月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月12日，AlloVir公司，致力于针对几种常见病毒开发T细胞疗法的生物技术公司，宣布其同种异体、现货、多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）称号。

Viralym-M（ALVR105）正在用于在造血干细胞移植（HSCT）后治疗BK病毒相关的出血性膀胱炎。Viralym-M是一种“即用型”单一T细胞产品，可同时治疗多达六种不同的病毒感染，包括：BK病毒（可影响肾移植患者），巨细胞病毒，腺病毒，Epstein-Barr病毒（导致单核细胞增多症），人类疱疹病毒-6，JC病毒。

优先药物计划（Priority Medicines scheme ，PRIME）是由欧洲药品管理局（EMA）于2016年3月发起的一项计划，旨在加强支持尚未满足医疗需求的药物开发。Viralym-M获得该称号，为其在欧洲的审批提供了加速的监管途径，据悉，该称号的获得基于第2阶段概念验证研究的积极数据。

▲ David Hallal（图片来源：The Business Journals）

AlloVir计划在2020年启动Viralym-M针对六种常见的破坏性病毒病原体的3期关键性和2期概念验证研究。对此，AlloVir首席执行官兼联合创始人David Hallal说：“我们认为，Viralym-M有潜力从根本上减少或预防病毒性疾病发病率并显着改善患者预后，从而从根本上改变病毒性疾病患者的生活。我们期待着今年在多种适应症中推进Viralym-M的关键性和概念验证研究，EMA指定的PRIME能够帮助我们加速这一进程。”

Viralym-M的积极数据

于2017年发表于Journal of Clinical Oncology杂志上的文章中，证明了Viralym-M在治疗接受HSCT后严重和难治性感染的可行性、安全性和有效性。此外，Viralym-M的多特异性确保了广泛的抗病毒覆盖，从而有利于治疗多种感染的患者。

研究数据表明：单次输注Viralym-M后，客观缓解率为92％，在治疗一种病毒感染的31例患者和同时感染多种病毒的7例患者中都获得了临床收益。在14例接受HSCT后BK病毒相关的出血性膀胱炎中，有13例在第六周的时候完全解决了肉眼血尿，并且仅观察到两次新的移植物抗宿主病（1级）。

▲ 图片来源：ascopubs

此外，在2019年6月11日，AlloVir公司宣布其Viralym-M疗法获得美国FDA的RMAT指定，RMAT代表“再生医学高级治疗”的称号。该称号提供了类似于突破性药物资格（BTD）的优惠政策，包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。

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专注于恢复天然T细胞免疫

AlloVir成立于2013年，是一家晚期临床阶段的同种异体T细胞治疗公司，于2019年5月成为ElevateBio（一家细胞和基因治疗控股公司）的控股公司。通过数十年的创新科学研究，AlloVir开发出高度创新的同种异体、现成的T细胞疗法，用于治疗和预防许多毁灭性和危及生命的病毒相关疾病

▲Viralym™细胞生产技术流程（图片来源：AlloVir官网）

首先分离同种异体（健康供体）T细胞。在存在被称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白的情况下，将它们暴露于靶病毒的无害片段来激活这些T细胞。这些病毒片段不能产生病毒，但能够刺激T细胞，使它们从静止状态进入活化状态，开启其病毒特异性免疫功能并扩增。开发这些病毒特异性T细胞以一次一个地靶向多种致病病毒。一旦扩增，病毒特异性T细胞被冷冻保存，并且当需要治疗或潜在地预防病毒相关疾病时，给予免疫受损患者。

这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统，暴露于病毒导致自然病毒特异性T细胞活化和扩增，从而能够抵御病毒相关疾病。与此同样，AlloVir的病毒特异性T细胞被设计用于控制和控制病毒相关疾病，直到患者自身的免疫系统恢复。

该公司的第二种同种异体、现成的多病毒特异性T细胞疗法是ALVR106，它靶向四种获得性呼吸道病毒:呼吸道合胞体病毒、流感病毒、副流感病毒和人类肺间质病毒。

▲AlloVir研发管线（图片来源：AlloVir官网）

2017年8月18日，AlloVir通过德克萨斯州癌症预防和研究所的拨款筹集了899万美元；2018年9月17日，AlloVir筹集了3000万美元（A系列投资者）；2019年5月23日，AlloVir获得1.2亿美元的B轮融资。由富达基金领导，七家投资机构参与。

参考出处：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20200212005062/en/

2.https://www.biospace.com/article/releases/allovir-receives-the-european-medicines-agency-prime-designation-for-viralym-m-an-allogeneic-off-the-shelf-multi-virus-specific-t-cell-therapy/

3.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.73.0655

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