最新：西雅图遗传公司支付500万美元预付款开发ADC药物丨医麦猛爆料

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2020年2月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月19日，Five Prime Therapeutics宣布与西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与达成协议，双方将共同开展关于ADC药物的合作。

Five Prime的董事长兼临时首席执行官William Ringo说：“我们很高兴与西雅图遗传学公司达成这项许可协议，西雅图遗传学公司在开发和商业化癌症ADC药物具有领先地位。”

Five Prime与西雅图遗传学的合作

根据协议，西雅图遗传学公司将向Five Prime支付500万美元的预付款，以换取Five Prime开发的一系列单克隆抗体的全球独家许可。西雅图遗传学公司将负责开发基于这些抗体的ADC产品、以及未来的生产和商业化。

目前Five Prime还未公布一系列抗体的数目，但Five Prime表示将从合作的前两个ADC中获得最高5.25亿美元的里程碑付款。对于首个开发和商业化的ADC产品，累计里程碑可能高达2.95亿美元。此外，Five Prime将会获得一定的特许权使用费。

William Ringo对此表示：“该协议体现了我们的临床前开发流程的价值，同时根据数据来读取结果以优先安排临床投资。展望未来，我们将继续寻求战略合作伙伴，使我们能够最大程度地利用资产价值和公司的长期潜力。”

事实上，Five Prime在周一宣布了其实验性CSF-1受体抑制剂Cabiralizumab与Opdivo联合使用在胰腺癌2期临床试验中，未达到主要终点。但这并不令人感到意外，胰腺癌是治疗成功率最低的疾病之一，并且通常被诊断为疾病晚期，死亡率很高。消息传出后，Five Prime生物技术公司的股价下跌了约10％。

Five Prime的合作伙伴百时美施贵宝(BMS)表示近期尚无进一步赞助Cabiralizumab的开发计划，这是对Five Prime的一个打击。而对于Five Prime来说，在不断裁员缩减开支与前首席执行官Aron Knickerbocker辞职后，再次获得西雅图遗传学公司的合作是一次重要的机会。

ADC领域的领先者：西雅图遗传学

总部位于华盛顿的西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)在抗体-药物偶联物（ADC）领域拥有行业领先的地位和技术，该公司单独/合作/技术许可开发的3款ADC药物获得了FDA批准：ADCETRIS®(brentuximab vedotin)和PADCEV™(enfortumab vedotin-ejfv)，PolivyTM(polatuzumab vedotin-piiq)。

其中Padcev™(enfortumab vedotin-ejfv)是由Seattle Genetics与Astellas合作开发的靶向Nectin-4的ADC药物，并于2019年12月19日被FDA批准用于治疗接受过PD-1/L1抑制剂的治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。目前正在开展Padcev与Keytruda（pembrolizumab）联合用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验。

今日，Seattle Genetics与Astellas宣布，FDA授予Padcev ™与Keytruda联合疗法“突破性疗法认定”，用于治疗在一线铂类化疗不合格，无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。“突破性疗法认定”的授予基于1b/2期临床试验EV-103（NCT03288545）的实验数据。

最近，Astellas在美国临床肿瘤学会2020泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了EV-103的最新数据。一组45例一线铂类化疗不合格患者（中位年龄69岁），为期三周的治疗，分别在第一天接受Padcev，第八天同时接受Padcev和Keytruda。

该队列中，客观缓解率（ORR）为73.3％（33/45），完全缓解率为15.6％（7/45），部分缓解率为57.8％（26/45）。在33例应答的患者中，有18例(55%)持续应答，其中11人的应答时间超过10个月，中位无进展生存期为12.3个月。中位DOR未达到，中位无进展生存期(PFS)为12.3个月。

早在2019年9月28日，Seattle Genetics/Astellas就已经公布了Padcev一线治疗转移性尿路上皮癌的I期临床EV-103研究的结果，研究中45例患者总响应率达到71%（32/45），完全缓解率为13%（6/45）。

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突破性疗法资格认定旨在加快治疗重大或危及生命的疾病药物的研发和监管审评。该资格认定的标准需要有初步的临床证据，能够证明药物比现有疗法，至少一项临床主要终点有实质性改善。
Astellas肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说：“此次突破性疗法资格认定反映了联合疗法的疗效，随着我们临床试验的推进，我们很期待与FDA继续合作。”

参考出处：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20200219005020/en/2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/five-prime-grabs-5m-lifeline-seattle-genetics-adc-deal3.https://www.fiercebiotech.com/biotech/five-prime-therapeutics-pancreatic-cancer-combo-opdivo-a-bust4.https://www.businesswire.com/news/home/20200219005512/en/

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