最新：自体脂肪来源的间充质干细胞疗法IND申请获得FDA批准，主要针对新冠肺炎高风险人群丨医麦猛爆料
本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权
2020年4月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，临床阶段生物技术公司Hope Biosciences宣布，FDA已经批准了一项II期临床试验，以评估自体脂肪来源的间充质干细胞（HB-adMSCs）为COVID-19高风险人群提供免疫支持的安全性和有效性。
试验设计
这项 II 期研究是一项单臂、非随机的研究，预计将招募75名年龄在50岁以下，处于COVID-19高暴露风险但目前处于健康状态的参与者，并且参与者在疫情之前已经在Hope Bio公司为自己储存过干细胞。
▲ 图片来源：hope.bio
自体脂肪来源的间充质干细胞疗法
间充质干细胞在新冠肺炎
间充质干细胞（MSC）是干细胞家族的重要成员，属于多能干细胞，来源于发育早期的中胚层。研究发现，MSC具有归巢效应，可以使其更多的富集在病灶处；MSC具有多向分化潜能，能够在病灶处形成新生细胞；MSC具有旁分泌效应，发挥免疫调节作用，调节病灶处的炎症反应。
这使得MSC在COVID-19中占据一定的优势，另外，2020年2月3日，国家卫健委高级别组专家组成员李兰娟院士在央视《新闻直播间》采访中表示，干细胞对新型冠状病毒有治疗作用，经试验后效果不错，之前H7N9也应用了干细胞治疗，希望这次也可以配合应用干细胞进行治疗。
因此，越来越多研究机构开始启动关于间充质干细胞（MSC）治疗COVID-19项目，据中国临床试验注册中心显示，截止至4月7日，共有16项间充质干细胞治疗新冠肺炎注册项目：
《间充质干细胞治疗重症新冠肺炎(COVID-19)的临床研究》（ChiCTR2000031494 ）
研究目的：评价脐带来源间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究方案是否具有疗效，更多获益。
▲ 图片来源：chictr
《异体人牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症肺炎的安全性和有效性研究》（ChiCTR2000031319 ）
研究目的：评价应用人牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒所致重症肺炎的安全性和有效性；为探索应用人牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒所致重症肺炎，降低死亡率，改善临床预后提供新的治疗方案。
《脐带间充质干细胞联合细胞外泌体静脉输注对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肺损伤修复的临床应用研究》（ChiCTR2000030484 ）
研究目的：将分离扩增的人脐带间充质干细胞联合细胞外泌体，通过静脉注射给药，评价治疗新冠肺炎致肺损伤的安全性和有效，寻求一种新的、安全有效的治疗新冠方法。
▲ 图片来源：chictr
研究目的：研究并评价脐带间充质干细胞制剂对新型冠状病毒肺炎高危患者的临床疗效，以期对临床上选择使用脐带间充质干细胞制剂治疗新型冠状病毒肺炎高危患者进行支持治疗、改善后期肺纤维化提供用药条件及理论依据。
▲ 图片来源：chictr
《间充质干细胞治疗重症型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究》（ChiCTR2000030224 ）（研究者撤销）
研究目的：本研究拟联合国内干细胞技术领先团队，在现有常规治疗的基础上，加用间充质干细胞治疗，为最大限度减少轻型COVID-19向危重型转变、促进危重型病毒性肺炎患者的好转和降低其病死率寻求新的防治途径。
《脐带华通胶源间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)》（ChiCTR2000030088）
研究目的：通过静脉输注脐带华通胶间充质干细胞（WJ-MSCs）1×10^6/kg， MSCs作用于巨噬细胞（MC），转化炎症型M1为抗炎症型M2，直接抑制肺泡及肺间质免疫过激炎症反应，抑制淋巴细胞活性与增殖，抑制肺组织及间质组织过度免疫应答，动员及增殖粒细胞、单核细胞、巨噬细胞、自然杀伤（NK）细胞等一线固有免疫细胞吞噬病毒，在免疫过激时，MSCs抑制免疫过度反应，协调免疫平衡，逆转修复肺上皮细胞及细胞外间质免疫调节治疗严重新型冠状病毒肺炎，特别是晚期出现ARDS，休克及DIC等危重症患者。
▲ 图片来源：chictr
研究目的：
1)评价人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征安全性，初步探讨其临床疗效；
2)初步观察人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征是否可降低患者死亡风险及重症患者肾上腺皮质激素用量，降低远期并发症发生率；
3)初步探索人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征对患者血清炎症因子和细胞因子风暴的影响，探索其可能机制。
《人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究》（ChiCTR2000030138）
研究目的：评价人脐带间充质干细胞治疗2019-nCoV感染肺炎患者的有效性和安全性 。
《脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)关键技术攻关与临床应用示范》（ChiCTR2000030173）
研究目的：评价脐带间充质干细胞对新型冠状病毒肺炎患者炎症水平的控制及肺功能保护等临床效果 。
《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用及其相关基础研究》（ChiCTR2000030020 ）
研究目的：
1、实现间充质干细胞的规模化生产，并初步开展新型冠状病毒肺炎临床治疗应用。
2、了解病毒在感染人群中的临床指标变化特征（淋巴细胞总数、比例变化及细胞形态的改变、同时观察不同疾病阶段肝功能、肌酶及PCT等非特异性指标的变化），筛选与炎症细胞因子风暴相关的敏感炎症指标；
3、找出新冠病毒作用淋巴细胞的受体，探讨TH1和TH2两类细胞与病毒的相互作用机制，为筛选疾病诊断的分子标志物提供依据；在以上研究基础上，从蛋白质、分子及核酸检测等多方面建立实验室临床检测路径；开发适合临床早期诊断的检测技术。
4、形成干细胞治疗与临床医疗检测技术手段联合应用于新型冠状病毒肺炎临床治疗，为治疗新型冠状病毒肺炎提供新的思路和途径。
▲ 图片来源：chictr
《人间充质干细胞治疗 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究》（ChiCTR2000029990 ）
研究目的：本研究目的是评价人间充质干细胞治疗新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎的安全性和有效性。
《脐血NK细胞联合脐血间充质干细胞用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究》（ChiCTR2000029817 ）
研究目的：
1.评价脐血NK细胞联合脐血间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。
2. 评价脐血NK细胞联合脐血间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。
《脐血间充质干细胞用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究》（ChiCTR2000029816 ）
研究目的：
1.评价脐血间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。
2. 评价脐血间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。
《芦可替尼联合输注间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性、单盲、随机对照临床研究》（ChiCTR2000029580 ）
研究目的：
1. 主要目的：新型临床治疗方案的安全性和有效性 ；
2. 次要目的：1)新的治疗方案治疗重症新型冠状病毒肺炎7天、1个月的好转率、2个月的治愈率；2)对重症新型冠状病毒肺炎患者肺功能及长期致残率的影响、生活质量的影响；
3. 探索性目的：治疗过程中外周血病毒拷贝数的动态变化与临床治疗反应的关系。
《脐带间充干细胞条件培养基治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机对照临床试验》（ChiCTR2000029569 ）
研究目的：比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症2019-nCoV肺炎患者的有效性；比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症2019-nCoV肺炎患者的安全性。
参考资料：
1.https://www.businesswire.com/news/home/20200406005165/en/
2.http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx