最新：诺华CAR-T疗法Kymriah获得FDA授予针对滤泡性淋巴瘤的再生医学高级治疗指定丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年4月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，诺华宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予Kymriah®(tisagenlecleucel)再生医学高级治疗(RMAT)的指定，用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症研究。

Kymriah为一次性治疗，是FDA批准的首个CAR-T细胞疗法。潜在批准的r/r FL将是Kymriah的第三个适应症，此前获批的适应症包括r/r儿童和青年急性淋巴细胞白血病(ALL)和r/r成人弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai医学博士说：“这一指定支持了Kymriah的发展，它可能解决某些滤泡性淋巴瘤患者未被满足的需求，因为我们努力在诺华重新定义药物。随着病情的不断恶化，这些患者常常面临着多年来各种治疗的负担。”

RMAT指定项目是“21世纪治愈法案”的一部分。创建该项目的目的是为了加快开发和审查旨在治疗、改变、逆转或治愈严重疾病的再生医学疗法。FDA根据Kymriah在一项名为ELARA的临床试验中的初步临床证据授予其RMAT指定，ELARA临床试验是一项正在进行的多中心II期研究，旨在确定该疗法在成年复发或难治性FL患者中的疗效和安全性。

滤泡性淋巴瘤：

滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一种惰性淋巴瘤，约占NHL病例的22%。尽管新的治疗方法提高了整体存活率，FL仍被认为是一种具有反复发作模式的不可治愈的恶性肿瘤。尽管接受FL三线或三线以上治疗的患者可以使用多种全身疗法，但这些方案的疗效在更高线迅速下降。在复发性FL患者的整个生命周期中，他们可能会接受5线既往治疗的中位数，上限为12线。难治性或快速复发的人也有未满足的需求，当他们仍然足够健康可以接受积极治疗时，可能会用尽治疗选择。

参考出处：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2019725/0/en/Novartis-Kymriah-receives-FDA-Regenerative-Medicine-Advanced-Therapy-designation-in-follicular-lymphoma.html

医麦客近期热门报道

点击“阅读原文”，可以直接去课程听课哦！