关于Moderna新冠病毒候选疫苗mRNA-1273的重要里程碑盘点丨医麦客观察

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2020年5月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--Moderna有幸成为致力于应对新冠病毒导致全球公共卫生紧急情况的企业之一。本文总结了Moderna推进候选疫苗（mRNA-1273）工作中的关键里程碑，并回答了常见问题。

截止到2020年4月16日的大事件

• 2020年1月11日，中国向全世界分享了新型冠状病毒的基因组序列。
• 2020年1月13日，美国国立卫生研究院（NIH）和Moderna的传染病研究小组确定了该公司针对新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273的序列。当时，美国国立卫生研究院（NIH ）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）披露了他们打算使用mRNA-1273疫苗应对冠状病毒威胁进行一项I期研究计划，而Moderna已迅速启动用于临床生产，该批次的生产由流行病预防创新联盟（CEPI）资助。
• 2020年1月23日，Moderna宣布获得CEPI资助，以加快开发针对新型冠状病毒的mRNA疫苗。
• 2020年2月7日，完成了第一批临床试验用样品的制备，从序列选择到疫苗生产共计25天。
• 2020年2月10日， Moderna宣布了CMV疫苗第二阶段研究数据的预防性疫苗研究方法的进展，预计将在2020年第三季度公布数据
• 2020年2月24日，首批疫苗从Moderna运送到NIH，用于其I期临床研究。
• 2020年3月4日，FDA完成了对NIH针对mRNA-1273的研究用新药（IND）申请的审查，并允许该研究开始进行临床试验。
• 2020年3月16日，NIH宣布已对mRNA-1273的I期研究的首位参与者给药，从序列选择到首次人类给药共计63天。这项I期研究将提供有关mRNA-1273的安全性和免疫原性的重要数据。免疫原性是指疫苗诱导参与者产生免疫反应的能力。这项开放性试验预计将在大约六周内招募45名18至55岁的健康成人志愿者。

Current Report on Form 8-K

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• 2020年3月23日，Moderna提交了有关Current Report on Form 8-K的最新报告，其中包括有关获得针对COVID-19的疫苗的潜在时机的信息。该公司报告说，第一阶段研究正在按照协议在NIAID的指导下进行。该公司进一步报告说，虽然市售疫苗不可能在至少12-18个月内上市，但在紧急使用下，有可能在2020年秋季向某些人-包括医疗保健专业人员提供疫苗。任何紧急使用均应获得适当监管机构的批准，基于出现的mRNA-1273临床数据将支持在许可之前使用疫苗。

• 此外，该公司证实，它正在扩大生产能力，以每月或数剂小瓶的潜在形式生产数百万剂。如之前所披露的，公司每月生产数百万剂的能力取决于扩大规模投资以及公司现有制造基础设施的进一步扩建。

• 2020年3月27日，NIH宣布亚特兰大的埃默里大学将开始招募18至55岁的健康成人志愿者参加NIH领导的mRNA-1273的I期研究。 

• 2020年4月16日，Moderna宣布获得美国政府机构BARDA的一项高达4.83亿美元的奖励，以加速mRNA-1273的开发。该奖项将资助开发FDA许可的mRNA-1273，并扩大生产过程，以实现2020年大规模生产以应对此次大流行。Moderna计划雇用150名新的团队成员来支持这些工作。Moderna还宣布，由NIH领导的mRNA-1273的I期研究已经完成了3个剂量组（25μg，100μg和250μg）的入组，并且正在扩大到另外6个年龄较大的成年人和老年人。

有关Moderna的技术和平台常见问题

mRNA平台的验证程度如何？

mRNA是新兴的平台。在过去的几年中，已经在Moderna的临床试验中证明了其在超过1,000名受试者中的疫苗潜力。这包括针对其他五种呼吸道病毒（两种大流行性流感病毒株RSV、hMPV和PIV3）成功的早期临床试验。在过去的4年中，我们已经针对mRNA疫苗启动了9项临床试验。

但是，必须强调的是，这些产品包括Moderna公司还都处于早期发展阶段。其中，最先进的疫苗计划（CMV）处于II期临床测试中，迄今为止Moderna还没有批准的药物。尽管如此，Moderna正在通过开发针对这种新型冠状病毒的安全有效疫苗来尽一切努力在当前紧急情况中提供帮助。 

曾经研究过其他冠状病毒吗？

Moderna之前曾与NIH合作开发了针对MERS-CoV的疫苗，该疫苗是与当前大流行不同的一种冠状病毒。尽管该程序还处于研究阶段，但在Moderna为mRNA-1273开展研究时，它提供了重要的参考。在对mRNA-1273进行I期研究之前，Moderna之前尚未在人类中测试过冠状病毒疫苗。

mRNA-1273如何能够如此迅速地发挥作用？

mRNA是一个信息分子，Moderna使用病毒的序列而不是通过对病毒本身的作用来设计mRNA疫苗。Moderna的mRNA平台在基础科学，制造和临床开发方面，以及在速度和效率上均具有显着优势。 

Moderna目前在其预防性疫苗形式中有9个正在开发的候选管线。迄今为止，Moderna已展示出针对6种预防性疫苗（H10N8，H7N9，RSV，chikungunya virus，hMPV / PIV3和CMV）的I期阳性数据。

对于mRNA-1273，Moderna能够利用之前在疫苗方面的经验迅速进行I期临床试验材料的设计和制造，这包括迄今为止1000多人安全的临床数据。此外，还受益于Moderna完善的制造能力，在过去的两年中，该能力生产了100批用于人类临床试验的mRNA药物。

有关mRNA-1273后续的常见问题

临床I期之后会发生什么？

NIH正在运行的试验的I期安全性和免疫原性数据有望指导我们的下一步计划。鉴于这种大流行，Moderna已经开始并行开展工作，以负责任的方式促进进一步发展。

公司将根据美国国立卫生研究院正在进行的I期临床研究的数据，积极为潜在的第二阶段研究做准备。为了在持续的全球公共卫生紧急情况下继续开发这种潜在的疫苗，Moderna打算与FDA和其他政府及非政府组织合作，为第二阶段和随后的任何试验做好准备，预计将进行更多的受试者试验，并将寻求产生其他安全性和免疫原性数据。正在为潜在的II期试验生产mRNA-1273材料，该过程可能在几个月内开始。

Moderna的目标是获得能够证明mRNA-1273抵抗SARS-CoV-2感染的安全性和有效性的数据。

如何提供更多的疫苗？

Moderna已经开始为快速提高其制造能力做准备，如果mRNA-1273被证明是安全的并具有预期的收益，那么它可能允许未来制造数百万剂。Moderna会全天候工作，以确保尽快广泛地提供疫苗。同时还将继续与政府，行业和其他第三方合作，以取得最大的成功机会。 

参考出处：

https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19

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