瑞德西韦获得紧急使用授权后，吉利德是继续免费捐赠还是目标至少10亿美元的销售似乎变得扑朔迷离丨医麦新观察
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2020年5月5日/医麦客新闻 eMedClub News/--FDA于5月1日发布了紧急使用授权（EUA），允许使用吉利德科学公司的remdesivir治疗严重新冠状病毒肺炎住院患者。这是FDA于三月下旬发布允许使用羟基氯喹和氯喹后第二个EUA FDA发出的用于治疗COVID-19的药物。
▲吉利德抗病毒药物remdesivir（图片来源：internewscast.com）
EUA允许将remdesivir用于治疗氧饱和度低（Sp02≤94％）或需要补充氧气、机械通气或ECMO的严重疾病的成人和儿童COVID-19疑似或确诊病例。
EUA还规定, remdesivir必须在住院环境中由医疗服务提供者进行管理, 并且必须遵循医疗服务提供者情况说明书中详述的给药方案, 必须向患者或其父母或护理人员提供单独的情况说明书。根据EUA条款使用的remdesivir的分销将由美国政府控制，并且只能提供给授权分销商或美国政府机构。
▲吉利德公司CEO Daniel O'Day（图片来源：cbsnews.com）
周日，吉利德公司CEO Daniel O'Day表示，在获得紧急授权后，remdesivir最快下周初就能送达医生和患者的手中。同时将开始与政府合作，这将决定哪些城市最脆弱以及哪些患者需要这种药物。
致命的新型冠状病毒在全球范围内造成了前所未有的社会和经济破坏，而当下德美国似乎疫情更加的严重，所以吉利德研发的药物remdesivir一直被视为抗击新冠病毒和迅速重起经济的希望。
吉利德上周发布了药物的临床试验的初步结果，结果显示，至少50％使用5天该药物治疗的新冠患者得到了改善。国立过敏与传染病研究所随后发表的一项研究表明，使用remdesivir的新冠患者通常会在11天后康复，比不服用该药的患者快四天。
在这些成功的试验之后，FDA批准了对该药物用于治疗新冠病毒的紧急使用授权。这意味着该药物没有经过与FDA之前批准治疗的相同审批流程，但医生将被允许对住院的患者使用remdesivir。
尽管吉利德尚未提出一项针对首个冠状病毒治疗的营销计划，但该计划已在一项精心设计的随机研究中显示出临床益处，临床和经济评论研究所ICER（通常会影响药物成本）表示该药物具有成本效益，每个疗程将花费4460美元。
即使是每名患者支付1000美元，这不到ICER公平价格的四分之一，那么吉利德今年的销售额也可能达到10亿美元，至少在理论上是如此。Jefferies分析师Michael Yee在周日的一份报告中表示，吉利德目前正在加强供应，预计到5月底将生产超过14万剂量的10天疗程，并预计到今年年底将生产100万剂量。也就是说理论上可以覆盖100万人群。
▲美国饱受压力下的医疗体系（图片来源：Flipboard）
目前，吉利德公司正在向美国政府捐赠remdesivir，以供紧急分配给需要的医疗机构，同时公司承诺继续提供剂量直到当前库存耗尽。据统计，这大约是150万剂的总量。之后，无论是在美国还是其他国家，它都没有详细说明其提供药物的计划，也没有提供任何价格暗示。
10亿美元的收入看起来似乎很多，但Yee指出，与美国政府为支撑经济而拨出的6万亿美元相比就是小巫见大巫了。此外，联邦生物医学高级研究与发展局（BARDA）已承诺高达4.83亿美元的资金，甚至在临床试验之前就将推动Moderna的mRNA疫苗候选物的开发和生产，同时还包括其他疫苗项目。
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Yee说：“考虑到全球现代药物定价的背景，1000美元的定价是“相当合理的”。ICER在所有分析中通常都是保守的，但他们最多可以证明4,500美元的合理性。
ICER使用比以往更严格的模型达到了每个疗程4460美元的水平。一方面，它没有考虑研发成本。ICER认为，remdesivir药物最初是作为丙型肝炎候选药物组合的一部分而开发出来的，吉利德已经通过在该地区成功销售其他疗法来弥补这些费用。值得注意的是，之前丙型肝炎药物Sovaldi因为以每丸1000美元或每疗程84000美元的定价引起了公众的极大愤怒。因此，ICER表示，在大规模公共卫生突发事件的背景下，价格更低可能尤为重要。
虽然说药品制造商没有义务遵守ICER的定价限制，因为他们经常发现自己彼此也相对矛盾。但在3月下旬的公开信中，吉利德CEO Daniel O'Day承诺该公司将“努力确保可负担性和对remdesivir的使用”，同时在上周四的电话会议上，分析师对其商业计划感到压力时，Daniel O'Day说：“我们还没有答案。”
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