抢占市场，强势布局！康日百奥——冉冉升起的生物药CDMO新星丨医麦新观察

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2020年7月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--新药研发投入大、周期长、成本高，越来越多的药企选择将部分研发及生产环节外包给服务企业以降低研发成本、缩短研发周期、提高研发效率，将资源集中于发展自身核心研发业务，提高自己的核心竞争力，获得更多的市场份额。由此，CMO/CDMO行业蓬勃发展。

CMO（Contract Manufacturing Organization，合同生产组织）是指接受制药公司委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务的机构，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）在CMO服务的基础上，将外包服务范围向药物研发的早期阶段做出延伸。

CDMO企业相较CMO企业在工艺设计及改进、化工工程、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等各方面的经验更丰富，能帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。CDMO的核心在于“D”，即“Development”，将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，缩短产品上市时间，促进产品的商业化。

全球CDMO步入快速

发展阶段，市场逐渐向我国转移

现今全球医药行业呈稳定增长，新药研发投入规模不断扩大。根据Frost&Sullivan的报道，全球CMO/CDMO行业在2013年至2018年保持超过10%的持续增长，2018年全球CMO/CDMO市场规模已达到664亿美元，预计此后4年将保持12%以上的增长，至2022年市场规模将达到1057亿美元。

▲ 全球CDMO市场（亿美元）

（图片来源：中泰证券）

目前，随着我国自主研发意识的不断觉醒，国家政策的大力支持，国内对于CDMO的需求也在快速增长。同时，国内CDMO企业的技术、质量体系日渐与国际接轨，又得益于基础设施和人力资源上的成本优势，全球产业链逐渐向我国转移。 

▲ 我国CDMO市场（亿美元）

（图片来源：中泰证券）

国内市场巨大

• 中小企业成外包主力

近年来中小型创新生物医药企业在研发支出方面大有盖过大型制药企业之势。目前全球在研新药项目中，有超过80%来自中小型药企，其中小型药企占比近三年稳定保持74~84%。同时FDA所批准的新药所属公司将近一半是中小型企业。

在工艺开发和生产外包的环节，小型药企也比大型药企更倾向于外包，外包渗透率更高。根据Informa对200多家制药企业的调查，目前，在临床研究阶段，40%的企业将50%以上的生产任务外包给CMO/CDMO企业；而在商业化生产阶段，小型药企和大型药企分别有50%和19%的生产任务选择了外包。

由于中小型创新生物药受固定资产投资、人员配套限制，在新药研发的流程上将更大程度的依赖于能够提供全流程研发生产外包服务的CMO/CDMO公司。

• 创新药的快速崛起加速国内CDMO行业的成长

国家政策支持企业由仿制药向创新药转型。在新版《药品注册管理办法》的第四章“药品加快上市注册”中，结合我国实际，参考国际经验，设立“突破性治疗药物程序”，“附条件批准程序”，“优先审评审批程序”，“特别审批程序”加快药品上市注册。

2016年2月，国家药监局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，随后设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评。2017年开始，药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市等政策措施，国内药物上市节奏加速，2017和2018年国内各类药物NDA数量分别达到143和175个。

▲图片来源：西南证券

国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展，药品上市许可持有人制度（MAH）更使得国内CDMO企业的国内订单数量显著增长。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。

▲ 上海市两批MAH试点品种名单

（图片来源：西南证券）

随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018年的123个。

▲ 2014-2019年国内1类生物制品NDA受理情况

（图片来源：西南证券）

• 药物专利悬崖进一步促进CDMO行业扩容

对于专利药而言，专利到期后大量仿制药上市，专利药的价格优势将不复存在，无论对原研厂家还是仿制药企来说，将其外包给CDMO降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年市场规模达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。

对于我国由生产仿制药向创新药转型的药企来说，选择与CDMO合作，将更多资源向创新药倾斜不失为一个好的选择，同时，与创新药研发及生产更专业的CDMO企业合作也更有利于企业发展。

▲2010-2024年全球专利药到期销售下滑情况

（图片来源：西南证券）

大分子生物药CDMO市场

竞争激烈，核心竞争力才能脱颖而出

在CDMO领域，我国不乏优秀的企业，头部企业药明康德傲视群雄，康龙化成、泰格医药、合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业等都手握不小的市场份额。值得注意的是，现在的CDMO公司基本以小分子药物为代表，在大分子生物药CDMO领域，竞争形势仍不明朗，国内市场药明生物一家独大，2018年市场份额占比75.6%，众多企业争夺剩余市场。

这时，能够前瞻性的布局大分子生物药CDMO领域，具备核心竞争力的企业才能脱颖而出。

众所周知，苏州工业园区汇集了国内许多领先的生物创新药公司，比如拥有已上市国产PD-1单抗产品的几家公司基本都在园区。作为产业链的关键组成，提供大分子生物药CDMO服务的公司也在园区蓬勃发展。去年，苏州工业园区引来了一家生物药CDMO服务供应商——康日百奥（Bioworkshops）。

在众多布局大分子生物药的CDMO企业中，康日百奥（Bioworkshops）具备非常明显的优势，该公司前瞻性的布局了生物大分子CDMO领域，致力于提供抗体类生物制剂从DNA序列到临床样品生产的一站式服务，未来有望在该行业快速扩容的进程中持续发展壮大。

CDMO服务于创新药企业，缩短新药上市时间是客户的首要考量，这就要求CDMO企业在低成本的基础上，能够进行高质、高产、高效的生产。企业需要不断优化工艺，扩大自身的生产制造能力，追求单位时间内的效率提升。

强大的生产线带来高产能与低成本，康日百奥（Bioworkshops）目前具有2x200L以及2x500L独立的一次性生物反应器生产线以及配套的成品灌装线, 2000L正在准备中，即将可以投入使用。并且公司预留了充足的实验室区域以支持未来项目数量的增加可实现临床三期和商业化生产方向的无缝扩展。

同时康日百奥（Bioworkshops）在苏州拥有占地面积和建筑面积最大的CDMO厂房，28,000 m²的自有厂房使得康日百奥（Bioworkshops）具备价格优势，最大程度地降低药企的生产成本。

康日百奥：打造国际标准的CDMO

公司，前瞻性的布局生物大分子领域

康日百奥（Bioworkshops）的优势不仅体现于此，除却成本优势，自身的生产服务能力以及成长型人才才是康日百奥（Bioworkshops）立足的根本，同时康日百奥（Bioworkshops）从创立之初，定位就只是一个为客户提供服务的CDMO，自己不会布局任何研发管线。

• 政策扶植

康日百奥（Bioworkshops）地处苏州工业园区核心区域，依托苏州工业园区的政策支持下，建立与国际接轨的抗体CDMO一站式服务平台。

• 高产、高效、高速

康日百奥（Bioworkshops）拥有28000 m²的自有厂房和土地，仅用8个月就建立起完整的工艺开发和质控分析实验室及cGMP原液及制剂生产车间，并且用88天的时间快速建设了能容纳6x2000L规模的生产设施。

配备200-2000L规模一次性生物反应器生产线，满足客户多元化需求。

当前有两个CMC项目正在进行，其中一个项目已经做到了连续三批500L生产。

• 一站式完整的CDMO服务以及定制化服务

康日百奥（Bioworkshops）提供的服务范围包括工艺开发、分析方法开发，制剂开发和原液以及成品的cGMP生产，用强大的QA以及QC体系作为支撑，以及对中外法规的深度了解，为客户的每一个项目提供最优的解决方案。

• 与国际接轨

在全球国际化的今天，越来越多的企业走出国门，走向世界，康日百奥（Bioworkshops）的团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC技术以及法规有着深刻的理解，能够满足美国食品及药品监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、欧州药品监管局（EMA）和人用药品注册技术国际协调会议（ICH）不同的指导原则，生产符合法规要求的生物制剂。

• 经验丰富的团队

康日百奥（Bioworkshops）建厂迅速，体现了公司高产、高效、高速的特质，在充满竞争的CDMO领域，速度和质量在一定意义上能帮助药企快速抢占市场，同时，也从侧面印证了，康日百奥团队是一只非常有核心凝聚力的团队。

过去5年间，团队成员所取得的主要工作业绩包括：

• 负责或参与了40余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段；

• 负责生物制品的GMP生产，为多个项目的美国、澳大利亚和中国临床研究提供临床样品；

• 团队核心成员已经完成了4个生物药研发中心和生产车间的设计、施工和运营；

• 遵循美国食品及药品监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、中国台湾卫生福利食品药物管理署(TFDA)和澳洲医疗用品监管局(TGA)法规要求，完成了多个生物制品的新药临床研究申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)。

关于康日百奥

康日百奥（Bioworkshops）生物科技(苏州)有限公司，是一家专业的生物药CDMO服务提供商。成立于2019年，致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案，以帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间，同时有效降低药物生产成本。 公司服务范围包括工艺开发、分析方法开发，制剂开发和原液以及成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC技术以及法规有着深刻的理解。在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。

了解更多请关注康日百奥官网，阅读原文可访问康日百奥微信公众号！

商务联系方式：[e-mail]

参考资料：

国盛证券、中泰国际、中泰证券、西南证券及网络

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