Kite Pharma第二款CAR-T产品Tecartus™获得FDA批准上市

本文由复星凯特授权医麦客独家转载

• ZUMA-2关键性临床试验中87%的患者对Tecartus的单次输注产生应答
  
• Kite公司成为全球首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司

2020年7月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--7月24日，Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus™（brexucabtagene autoleucel，曾用名KTE-X19）上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Tecartus™成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品，也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T产品的公司。

作为被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格的一次性疗法，Tecartus™的获批基于一项单臂、开放性的关键临床试验（ZUMA-2）结果：该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，这些患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。在60名可评估疗效的患者中，87%的患者对Tecartus™的单次输注产生应答，包括62%达到完全缓解（CR）的患者。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月，中位缓解持续时间尚未达到。在82名可评估安全性数据的患者中，3级以上CRS的发生率为18%，3级以上神经毒性的发生率为37%。

复星凯特CEO

王立群博士

王立群博士表示，“继Yescarta （KTE-C19）之后，我们很高兴看到Kite又一个CAR-T产品成功获批上市。Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，作为复星医药与Kite的合营企业，复星凯特优先取得了该产品在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术授权以及商业化权利，目前我们已经做好了各种准备，尽快在中国进行相关技术转移、验证以及申报工作，期待让更多的变革性疗法给中国复发/难治性淋巴瘤患者带来获益。”

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例²。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® （Axicabtagene Ciloleucel）技术，首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）新药上市申请已于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评；同时，公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。

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内容来源：

[1]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

[2]Globocan 2018, 弗若斯特沙利文

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