阿诺医药AN0025与默沙东KEYTRUDA®联合用药的1b期临床在美国完成首例患者给药

2020年8月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年8月24日，专注全球首创新药研发的生物制药公司——阿诺医药（Adlai Nortye）宣布，其有潜力成为“first in class”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA® (pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。

该研究（AN0025S0103）是一项在美国和欧洲开展的开放、多中心临床1b期试验，包括剂量限制性毒性（DLT）观察期和拓展期2个阶段，旨在评估AN0025与KEYTRUDA®联合治疗多种局部晚期/转移性实体瘤的安全性及初步疗效。

在剂量限制毒性观察期，试验将纳入尿路上皮细胞癌或鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的患者来验证AN0025与KEYTRUDA®联用的安全性和耐受性，并决定是否推进到拓展期；拓展期在增加患者数量的同时将进一步纳入尿路上皮细胞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌及结直肠癌的患者。

在美国，首个入组的病人已经在犹他州大学亨茨曼癌症研究所完成给药，同时该研究在德州大学MD安德森癌症中心和弗吉尼亚大学癌症中心的患者招募工作也正在进行中。

所有入组的病人都将接受AN0025与KEYTRUDA®的联合治疗，直到病人的病程出现进展，或者产生剂量限制毒性，或者退出临床，治疗时间最长不超过35个周期（大约2年）。在每个研究队列中，对于AN0025的不同剂量，KEYTRUDA®都将保持每3周给药1次，每次200mg/kg的固定剂量。

“在临床前研究中，AN0025联合放疗、放化疗和免疫检查点抑制剂在不同的恶性肿瘤中显示出抗肿瘤活性，我们相信AN0025与KEYTRUDA®的联用将有望为许多癌症患者，包括经一线或二线治疗后病情进展以及那些对PD-1免疫疗法无应答或耐药的患者，带来新的治疗方案。” 阿诺医药首席开发官 Lars Birgerson博士指出，“我们希望可以提供创新性的肿瘤治疗方案，解决一些临床上未被满足的需求，让病人拥有更长生存期的同时，拥有更好的生活质量。”

关于AN0025S0103研究

AN0025S0103研究是一项在美国和欧洲开展的开放、多中心临床1b期试验，包括剂量限制毒性（DLT）观察期和拓展期2个阶段，旨在评估AN0025与KEYTRUDA®联合治疗多种局部晚期/转移性实体瘤的安全性及初步疗效。所有入组的病人都将接受AN0025与KEYTRUDA®的联合治疗，直到病人的病程出现进展，或者产生不能耐受的毒性，或者退出临床，治疗时间最长不超过35个周期（大约2年）。在每个研究队列中，对于AN0025的不同剂量，KEYTRUDA®都将保持每3周给药1次，每次200mg/kg的固定剂量。

关于AN0025(EP4拮抗剂)

AN0025是一种全球研究进展领先的高活性和高选择性的口服E型前列腺受体4拮抗剂，通过作用于EP4受体改变肿瘤微环境从而促进机体免疫作用。AN0025在临床前体外和体内试验中已经验证了强的抗癌活性和免疫获益，联合（如放疗、免疫检查点抑制剂）用药能够显著抑制多种肿瘤的生长。公司在2019年ESMO上公布了其作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的欧美1b期临床试验数据，有近40%的患者无需手术治疗或术后标本达到病理完全缓解，这一结果令人鼓舞，AN0025与标准的术前治疗相结合值得进一步临床研究。

关于阿诺医药

阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专注于首创新药全球研发，定位于做“全球新”肿瘤药物开拓者。目前，已有三款处于临床中后期阶段的产品，包括已获得 FDA 快速通道资格的AN2025 (buparlisib) 项目，正在开展全球多中心临床3期；全球进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）项目，正在开展全球多中心临床3期；全球潜在的FIC肿瘤免疫AN0025 (EP4拮抗剂) 项目，已经完成了作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的欧美1b期临床试验，与Keytruda®联合治疗多种实体瘤的欧美临床Ib期试验正在进行中。

KEYTRUDA®为已注册商标，商标权归属美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东的子公司Merck Sharp & Dohme Corp所有。

详情请访问阿诺医药公司网站：www.adlainortye.com/en.php ，或登录美国临床试验注册中心：www.clinicaltrials.gov ， 登记号: NCT04432857。

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