汉曲优®全球上市：打造以患者为中心的健康生态圈，“不让一个HER2阳性患者落下”
2020年8月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月29日，由上海市发展和改革委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局指导，中国医药创新促进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司承办的上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗（汉曲优®）上市新闻发布会在上海举行，宣布中国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）在中国和欧盟获批上市，将为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。
作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®有望覆盖全球近80多个国家与地区，开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章。同时，致力于持续打造、完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，复宏汉霖发起的“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目在会上正式启动，以期惠及更多HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。
上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦先生代表主办方上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心对各位嘉宾的出席表示欢迎和感谢，他提出：“2020年，新冠疫情的爆发给全球尤其是各位医药行业的同仁带来了巨大的考验，值得骄傲的是我国生物医药领域的科学家和企业家经受住了考验，在抗疫过程中贡献了自身的智慧和力量，复宏汉霖正是其中的代表企业。生物医药是一个需要长期战略定力、韧劲持续推进的产业，本次汉曲优®中欧获批上市，我们深刻感受到其十年研发之路的艰辛，更欣喜于复宏汉霖作为中国生物类似药领跑企业坚定推进国际化发展的决心和信心。期待本次生物医药产业国际化发展论坛的举办能够为肿瘤领域的科研和产业化的发展提供前瞻性的视角，也期待复宏汉霖作为上海市生物医药行业协会会员单位，为上海生物医药产业高质量发展作出新的更大的贡献。”
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生远程录制视频为发布会的召开送上祝福，他提出：“国产曲妥珠单抗汉曲优®的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果，更是中国医药创新取得长足进步的象征，将极大地满足中国乳腺癌和胃癌患者的用药需求、降低用药费用，对整个社会发展具有非常积极的意义。近年来，随着中国药品监管制度的改革，中国医药创新的春天已经到来。通过汉曲优®的上市，我们也看到，包括复宏汉霖在内的一大批中国医药创新企业正在走上茁壮成长的道路。我们衷心地期待，以复宏汉霖为代表的中国医药创新企业能够在未来的创新道路上走得更远，取得更好的成绩，以自主知识产权的创新药物造福广大患者。”
上海市卫生健康委员会主任、党组副书记邬惊雷先生表示：“在今年的抗疫中，我们深切感受到自主开发国产医药产品对整个健康中国建设所起到的关键作用。复宏汉霖接连推出两个产品获批上市，推动了我国生物医药产业的发展，对于整个健康中国战略的落地、中华民族的伟大复兴都具有重要意义。我们期待更多像复宏汉霖这样的企业，在产品的研发中以科技为支撑，以民众的需求为导向，不断推出新的高质量药品，让中国患者真正用得上、用得起国产好药品。”
上海市经济和信息化委员会总工程师刘平先生发表致辞：“上海市全力建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，复宏汉霖汉曲优®的中欧批准，正是这种生物医药创新高地建设的重要体现。我们相信，汉曲优®的成功上市不仅能造福国内外乳腺癌和胃癌患者，更将代表上海、代表中国参与全球生物医药产业的竞争，为全球人民谋福祉。也期待复宏汉霖作为进一步发挥其在生物医药产业中主力军和排头兵的作用，加快推进创新成果产业化，在打造具有全球影响力的生物医药产业高地方面发挥更大作用。”
上海市药品监督管理局副局长张清女士代表上海市药品监督管理局对汉曲优®的中欧获批表示热烈地祝贺，她提出：“2019年，我有幸见证了首个生物类似药汉利康®的获批上市，时隔一年多，复宏汉霖成效卓著，又一产品汉曲优®同步获得中欧批准。同时，复宏汉霖产品的成功上市，也见证了我国药监政策和制度不断改革优化，持续落地，这其中，复宏汉霖包括复星医药也在相关制度、指南的拟定中做出了很多贡献。未来，我期待复宏汉霖能够发挥更大的带动作用，不仅仅提高企业的专业能力，更通过大家共同的努力将整个产业的、上海的、全国的水平都提高一个层次。”
复星国际联席首席执行官、复星医药董事长、复宏汉霖董事长陈启宇先生寄语：“2020年对中国生物医药企业而言是充满挑战、需要担当的一年，也是充满希望、迎来收获的一年。很高兴看到复宏汉霖在成功推出中国首个生物类似药汉利康®之后，再次带来好消息，复宏汉霖的第二个产品汉曲优®获得中欧双批，打破了国产生物类似药出海的GMP壁垒，走通了国产生物药海外上市的路径。汉曲优®的成功获批，离不开国家和药监机构的政策支持，离不开行业专家、医护人员、患者及家属的信任和贡献。未来，复星医药和复宏汉霖将朝着更高水平的创新努力，在推动国产生物类似药国际化的同时，加快创新生物药的研发，以更多的创新成果，造福中国乃至全球的患者。”
国际级品质
开创国产生物类似药多项先河
汉曲优®是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
根据艾昆玮咨询业务高级总监李浛君先生分享的全球单抗产业概况，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，但同时，因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。汉曲优®的成功获批历经十年，其成功上市得益于企业对患者利益的坚守，更离不开国家政策的扶持以及药监单位、医疗服务企业等多方的共同推动。在整个研发上市历程中，汉曲优®开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药，首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。
据复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士介绍，“2020年，汉曲优®先后通过了原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场核查，获得国际权威质量认证。这源于产品从研发之初就确立的国际化布局，尽管彼时国内的生物药开发原则尚未确立，但是我们非常确信要做一款怎样的产品——民族开发的，国际品质的，这一切为汉曲优®的中欧获批上市打下了良好的根基。”
汉曲优®国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示：“HLX02汉曲优®为国内首个开展国际多中心3期临床研究，同时也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的生物类似药，其获批上市值得庆贺。汉曲优®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。我们期待汉曲优®的上市为中国及欧盟HER2阳性患者带来新的用药选择，惠及全球更多肿瘤患者。”
全球化布局
惠及更多HER2阳性患者
为满足全球患者对高质量、可负担药物的需求，复宏汉霖前瞻性地针对汉曲优®展开了国内外市场商业化布局。针对国内市场复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。8月24日，获批仅十天后，汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）首张处方于多家医院同步开出，正式进入临床应用，拉开了汉曲优®造福国内HER2阳性患者的序幕。此外，复宏汉霖也积极构建国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成商务合作，由Accord负责汉曲优®在欧洲的商业化，目前公司首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、mAbxience等国际一流的生物制药企业达成合作，持续推动汉曲优®的商业化进程，累计覆盖全球80多个国家和地区。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍道：“汉曲优®此次在欧盟成功获批，得益于公司前瞻性的国际化布局和广泛资源，我们希望通过不断推动产品进入国际市场来达成公司造福全球病患的使命，同时对中国制造作出新的定义，除汉曲优®外，复宏汉霖目前正在积极推进的多项关键临床研究都是国际多中心临床试验。在加快商业化进程的同时，公司也将持续聚焦产品和技术的创新，双管齐下，不断向公司的使命和愿景靠拢，为成为全球最受信赖和景仰的生物制药公司而不懈努力。”
一体化生态
不让一个HER2阳性患者落下
中国是乳腺癌和胃癌的高发国家。2019年发布的最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位，新发患者数约为30.4万人[1]，其中20%～25%为HER2阳性患者[2]；胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席，新发患者数约为40.3万人[3]，其中HER2阳性率为3.7%～20.2% [4]。
为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，本次论坛，复宏汉霖正式启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过联合包括学会在内的多方合作伙伴，共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统，形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈。“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目将整合相关各方的能力和资源，通过涵盖药品准入、医生教育、检测诊断、患者管理及患者教育、患者支付和患者大数据分析等领域的合作，打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，使HER2阳性患者最大化获益，同时达到各方共赢的效果。
复宏汉霖总裁张文杰先生总结道：“复宏汉霖致力于以优质生物药服务全球患者，在打造业内领先的一体化生物制药平台和全球化商业布局的同时，我们更关注从根本上改善疾病的诊疗水平和药物的可及性，积极联合疾病医疗领域的相关各方，构建以患者为中心的健康生态圈，更大幅度的提升HER2阳性患者的获益。也期待更多志同道合的伙伴能加入我们，共同实现‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏伟愿景。”
随着汉曲优®的全球上市和“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目的启动，复宏汉霖再次兑现了对于全球肿瘤患者的郑重承诺。未来，复宏汉霖将持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，拓展更多产品的国际化布局，深耕肿瘤治疗领域，同时积极推动创新生物药和生产工艺的开发，以高品质的创新生物药惠及全球更多病患，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。
关于汉曲优Ⓡ
汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发生产的注射用曲妥珠单抗，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。其中，汉曲优®在欧盟的上市由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动，商业化由Accord负责，目前公司首个欧盟订单已实现出厂交付，运抵Accord于英国的生产基地。汉曲优®在国内的市场的商业化由公司自主商业化团队负责推进，正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市仅十天之后，汉曲优®的首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，正式进入临床应用。汉曲优®（HLX02；欧盟商品名：Zercepac®）在中国及欧洲获得批准的适应症涵盖原研曲妥珠单抗的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。
关于HER2阳性乳腺癌及胃癌
乳腺癌是女性中发病率和致死率最高的恶性肿瘤，严重威胁着全世界女性的健康。据GLOBOCAN数据估计，全球每年新增乳腺癌病例数超过200万，死亡病例数超过60万。HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞表面的HER2表达水平高于正常水平，约占全部乳腺癌患者的25%[1]，是乳腺癌中的主要亚型之一。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标[2]。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞，已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的治疗，成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。除乳腺癌外，HER2过表达的情况也常出现在胃癌或胃/食管交界处腺癌中。大约22%转移性胃癌患者为HER2阳性[3]。曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期，亦已成为HER2阳性转移性胃癌一线治疗的基石。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。
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