同日两款CAR-T获FDA批准临床,相似策略实现更少的细胞衰竭丨医麦猛爆料
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同日第二款CAR-T获批临床
同一日(美国时间9月8日),CRISPR基因组编辑的领先企业Caribou Biosciences宣布,美国FDA批准其同种异体CD19 CAR-T候选产品CB-010的IND申请,用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。
CB-010是一款来源自健康合格供体的、利用CRISPR基因编辑技术敲除PD-1和内源性T细胞受体的、特异性定位插入CAR的CAR-T细胞疗法,能够有效提高CAR-T细胞的抗肿瘤活性和持久性,以及防止移植物抗宿主病。
Caribou公司的首席科学官Steve Kanner表示:“B-NHL包含多种严重且危机生命的疾病,CB-010有可能延长患者的生命。即使在同种异体的CAR-T中,CB-010仍然是不同的,因为它敲除了关键检查点PD-1以减少细胞衰竭,我们认为这提供了至关重要的治疗优势。”
在1期试验ANTLER启动之后,CB-010将成为Caribou公司首个临床阶段候选产品。Caribou公司的总裁兼首席执行官Rachel Haurwitz表示:“我们很高兴我们获得第一个IND许可,这是Caribou发展中的一个关键里程碑,Caribou的基因编辑细胞疗法对患者具有强大的潜力,我们很期待启动接下来的CB-010的临床研究。”
ANTLER是一项开放标签的1期临床试验,旨在评估单剂量的CB-010在不同亚型的复发/难治性B-NHL的成年患者中的安全性和有效性。研究将在美国多个临床试验站点进行,预计将在今年晚些时候开始招募患者。
两款CAR-T具有相似策略
无论是Atara公司的ATA2271,还是Caribou的CB-010,都有一个共同的策略——阻断PD-1,尽管他们采取的措施不一致,一个是利用PD-1 DNR,一个是直接敲除PD-1。
在实现了PD-1的阻断之后,两家公司都发现各自的候选产品细胞耗竭的减少。
事实上,在现有的研究中,也不少公司/机构将PD-1与CAR-T细胞联用,以治疗肿瘤患者,甚至还有研究设计出能够分泌PD-1的CAR-T细胞,都显示出了不弱的潜力。
CAR-T正当时
值得一提的是,在昨日,优卡迪的CD19 CAR-T候选产品获得了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可,受理号:CXSL1900014。
与此同时,药明巨诺的CAR-T候选产品瑞基仑赛注射液(暂定名,研发代码为JWCAR029,通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”)上市申请拟被纳入优先审评,理由是“符合附条件批准的药品”。
今年7月,FDA又批准了吉利德的另一款CD19 CAR-T产品Tecartus,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。自此已有三款CAR-T产品成功商业化,此外,还有多款CAR-T产品正在审核队列中等待批准。
目前,CAR-T细胞已经成为肿瘤免疫治疗中举足轻重的疗法。
截至目前,在中国,20余家企业的CAR-T候选产品获IND受理,其中总计约29项获得临床批件,受理的适应症包括血液肿瘤(如淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤)和实体瘤,以及HIV感染。今年有两款CAR-T疗法已经率先递交了上市申请,国内产业化在即,CAR-T赛道依然竞争激烈。如何用创新技术来提高安全性和有效性、覆盖更广泛的适应症,依然是挑战,也是机遇。
参考资料:
1.https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/205/atara-biotherapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-for
2.https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/192/atara-biotherapeutics-announces-presentation-of
3.https://www.atarabio.com/science-and-technology/next-generation-car-t/
4.https://cariboubio.com/in-the-news/press-releases/caribou-biosciences-announces-fda-clearance-its-ind-cb-010-the-shelf
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