疫苗有效性超90%，复星新冠疫苗离在中国上市更近了一步 | 医麦猛爆料
本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权
2020年11月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年11月9日，辉瑞/BioNTech宣布新冠疫苗III期临床的中期数据，BNT162b2的有效性超过90％。
BNT162b2的III期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43,538名参与者，截至2020年11月8日，其中38,955名参与者已接受了第二剂候选疫苗。约42％的全球参与者和30％的美国参与者具有不同种族和背景的背景。该试验仍在继续进行中，预计将在总共164例确诊的COVID-19病例中进行最终分析。
目前BNT162b2已经向EMA和加拿大卫生部提交了滚动申请。
在新冠疫情爆发的时候，BioNTech公司也是最早一批宣布研制针对新冠病毒的mRNA疫苗的公司。自2013年起，已经有超过400名肿瘤患者在观察药物安全性及有效性数据的临床研究中接种mRNA疫苗，BioNTech公司经验十分丰富，不仅能够批量化的生产mRNA疫苗，也能够为个别单一肿瘤患者做定制化服务。
推荐阅读：Moderna与BioNTech同时接受独家采访，mRNA疫苗目前的对手只有病毒和时间 | 医麦猛爆料
2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
目前，全球已有超过4万名临床试验受试者接种了BioNTech公司的新冠疫苗。2020年7月16日，BNT162b1疫苗在中国获批临床实验。
临床试验分两个年龄组（健康成人组，18岁-55岁；老年组，65岁-85岁），每一个年龄组分三个亚群，低剂量组接种BNT162b1 10μg、中/高剂量组接种BNT162b1 30μg以及安慰剂组，一组24个受试者。疫苗接种两针，间隔21天，在接种过程中，安全第一，第一针接种完毕后，会监控14天进行安全评价，在确保7天后进行第二针接种。
2020年7月28日，第一位受试者接种。2020年9月4日，在中国进行的BNT162b1 I期临床试验显示，144例受试者免疫效果良好。
截至目前，BNT162b1完成主要终点节点，进入数据分析阶段，下一步将在mRNA新冠疫苗BNT162b1国内I期临床试验数据和国外BNT162b2数据的的基础上，准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。
在临床试验进行时，BioNTech就为复星医药提供了大量的数据，包括临床前数据、临床数据、试验进展中的数据等。得益于BioNTech的I期临床数据，复星医药在中国的临床试验没有做长时间的爬坡，节约了大量的时间和资源。
BioNTech拥有全球领先的mRNA技术平台，复星医药则拥有在中国的强大临床开发能力以及分销网络，双方有同一个信念，有共同的目标，就是希望用各自的所长通力合作，尽快开发出有效的疫苗产品，以遏制新冠肺炎在全球范围内的扩散。
复星国际董事长郭广昌表示：“我们要用科学、理性的态度来看待疫苗，复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同，希望根据全球研发的进展和数据分析的结果，在符合中国法规的前提下，复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。”
尽管现在临床数据良好，mRNA疫苗还将面临着扩大产能以及冷链运输与保存的挑战。但对此，BioNTech以及复星医药都表示，已经充分做好了应对的准备。
BioNTech首席策略官Ryan Richardson表示：“我们是希望能够向全球各主要市场通过合作伙伴辉瑞和复星医药提供我们的疫苗，在德国我们已经拥有了GMP生产流程和能力，可以实现全球疫苗生产和供应的。我们利用了德国三个高水平的生产基地生产我们的疫苗。通过精准的、先进的、数字化的，德国高技能的生产人员的技术之下，可以提供高水平、高质量的疫苗。在2021年能够实现13亿剂疫苗的供应量。
今年9月，BioNTech收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂，对现有生产能力进行了非常大的补充，新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年。从这个角度看近期对于中国的疫苗供应还是没问题的。但是从长期来看我们还是会和复星医药共同研讨，在国内进行设厂的可能性。”另外，据最新信息报道，辉瑞和BioNTech有望在今年年底前生产5000万剂新冠疫苗。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“关于疫苗供应链的问题，因为疫苗进入国内之后，从机场出来，第一时间放到零下70℃的仓库里，我们已经在机场附近建好了零下70℃储存的冷库，这个地方由合作方国药控股负责冷链运输，保证零下70℃的情况下运到全国各地的接种点，在接种点配备医疗级的深冷冰箱，在接种点的时候温度也能够得到保障。
另外，在使用方面BioNTech已有数据表明，在2-8℃的情况下mRNA疫苗可以放置5天，接种点的使用上不会有任何问题，整个冷链环节相当严谨，已经做了这方面的布置。”
现在多数的核酸疫苗尚处在研发阶段，尚未有mRNA疫苗在临床使用，市面上唯一一款可用的DNA疫苗是一款兽用禽流感DNA疫苗，但mRNA疫苗独有的优势一直被看好。
mRNA疫苗由编码疾病特异性抗原的mRNA链组成。一旦疫苗中的mRNA链进入人体细胞内部，细胞就会利用遗传信息产生抗原。然后将该抗原显示在细胞表面上，在此被免疫系统识别。相比传统疫苗，mRNA疫苗通过体外转录（IVT）合成，在开发和生产周期上有着明显的优势，成为对抗大规模爆发性传染病的新希望。
对比于传统疫苗需要通过将病原微生物及其代谢产物通过人工灭毒、减活、基因工程的方法制成，mRNA疫苗特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。它的结构简单、可人工批量合成，并且可以在研发阶段进行高通量筛选，大大节省研发时间，能够快速的实现全球供应。
在新冠大流行背景下，Ryan Richardson表示，BioNTech对于市场的前景非常乐观，目前对于mRNA来说市场机遇极其巨大。他们认为，mRNA的疫苗是特别适用于传染病的，未来有望替代传统的疫苗技术。
另外，抗肿瘤领域也是mRNA疫苗关注的重点，肿瘤疫苗是用肿瘤细胞、肿瘤细胞裂解物或肿瘤抗原来激活机体免疫系统产生特异性抗肿瘤细胞免疫反应的一种治疗性的、新型的肿瘤治疗方法。
mRNA肿瘤疫苗在免疫原性、安全性及工业化生产方面具有颠覆性的优势。mRNA疫苗会产生更强的免疫效果及长久的免疫记忆效果；易于表达多种肿瘤抗原，特别适用于癌症个体化治疗；不需进入核内发挥作用，因而技术难度上降低，效率提升，同时不需要辅助设备；不进入基因组, 不会引起突变，进而不会基因组的安全性产生影响；更加容易产业化，时间成本会大大降低，且不具有多肽疫苗不容易水解的工业化难题。
除BioNTech外，还有Moderna、CureVac、赛诺菲(Sanofi)、Translate Bio、本导基因、斯微生物、康希诺生物和加拿大Precision NanoSystems（PNI）公司、Elicio Therapeutics等多家企业致力于开发mRNA疫苗技术，用于癌症治疗或应对目前的新冠疫情。
作为中国的龙头企业，复星医药也选择打入mRNA市场。与BioNTech合作新冠疫苗，是复星医药切入mRNA赛道关键布局，早期，复星医药已经看到mRNA平台的优势：最适合抗感染、特别适用于传染病，并且抗肿瘤潜力巨大，与复星医药抗肿瘤抗感染的主要核心战略领域相符，吴以芳表示：“通过国际合作能够进入这个赛道对我们未来战略领域的发展有非常重要的意义。”
★ Science子刊：iPSC来源NK细胞联合PD-1抗体显示出强大的抗肿瘤活性｜医麦猛爆料
★ 股价持续上涨！荣昌生物首日挂牌，ADC市场火热丨医麦猛爆料