刚刚！辉瑞/BioNTech合作开发的疫苗获得英国紧急使用授权丨医麦猛爆料

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2020年12月3日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月2日，辉瑞/BioNTech合作开发的COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）获得英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)的紧急使用授权。

BNT162b2最终疗效分析结果显示：BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点，疫苗有效率达到95%。疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致，在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%。

辉瑞/BioNTech合作开发疫苗成为全球首个获得紧急使用授权的新冠疫苗产品，辉瑞/BioNTech表示已经做好准备向英国交付第一剂疫苗。疫苗将在疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）的指导下，按照优先级别向英国群体分发。

根据此前签署的协议，辉瑞/BioNTech将向英国提供总计4000万剂疫苗，并于2020年和2021年分阶段交付。辉瑞公司位于比利时普尔斯的生产基地将支持疫苗在英国的分销。

▲ BNT162b2

辉瑞/BioNTech目前已经向美国FDA提交了紧急使用授权申请，并向欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等多家监管机构提交了滚动申请以及最终的有条件营销授权申请。

辉瑞/BioNTech预计将在未来几天和/或几周内，全球其他几个监管部门的将就BNT162b2的紧急使用授权申请/上市申请作出决定。

供应和冷链挑战

辉瑞/BioNTech预计将在今年年底前向全球实现5000万剂疫苗，到2021年年底将实现13亿剂疫苗的供应。

对于辉瑞来说，辉瑞在研究/开发/制造和向有需要的患者提供创新药物和疫苗方面具有171年的历史。辉瑞/BioNTech表示能够安全有效的向英国人民提供疫苗充满信心。根据新闻稿，辉瑞/BioNTech还将进一步提高其生产能力，从而实现全球潜在的疫苗供应。

另外一个值得进行讨论的问题是，BioNTech疫苗的储存运输问题。BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度（-70℃），在2-8℃的环境下可放置5天。这对疫苗的运输提出了高要求，加上BNT162b2需要接种两剂（间隔21天），这也是一大挑战。世卫组织也曾表示，辉瑞和BioNTech合作开发的疫苗“非常有前景”，但面临冷链运输挑战。

辉瑞和BioNTech开发了专门设计的、利用干冰控制温度的运输船，能够将温度控制在-70°C±10°C，而且通过重新添加干冰，还能够作为临时储存点。并且运输单位都会启动一个GPS的热传感器，以跟踪每批疫苗的位置和温度。

国内，复星医药正在中国江苏泰州和涟水进行COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）的II期临床试验。并正在与监管部门进行沟通，在BNT162b1疫苗I期临床研究基础上，进行BNT162b2在中国的临床桥接试验申请，尽快将疫苗带给中国人民。

背景

2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

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参考资料：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20201201006304/en/

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