全球第三款CAR-T疗法在欧盟获批上市丨医麦猛爆料

 点击阅读原文，立即报名 

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年12月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--Gilead（吉利德）旗下的Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。

这款CAR-T疗法于今年7月24日在美国获FDA加速批准上市，成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。2020年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。此次在欧盟的正式获批也让Kite公司成为欧洲首个获批多种细胞疗法的公司。

ZUMA-2关键试验

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究招募了74名成年r/r MCL患者，为71例患者成功制造了Tecartus，68名患者接受了治疗，这些患者既往接受了含蒽环类或苯达莫司汀的化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂治疗。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，发生于淋巴结的“套细胞区”，主要发生于60岁以上的男性。r/r MCL患者在接受两种或多种系统治疗(包括BTK抑制剂)后预后较差，中位总生存期为6-10个月。在欧洲，估计每年至少有7400人被诊断为套细胞淋巴瘤。

Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法。Tecartus的规格为用于静脉输注的细胞悬液，采用了XLP™制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。由于认识到Tecartus有可能使严重未满足医疗需求的患者受益，EMA此前就授予了Tecartus优先药物（PRIME）称号。

根据独立放射学审查委员会（Independent Radiologic Review Committee）对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。

在欧洲，有条件上市许可最初有效期为一年，但在提交和评估额外的确认数据后，可以延长或转换为无条件上市许可。

伦敦的Barts和伦敦NHS信托基金会的血液顾问和医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示：“套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展，在治疗方面仍存在很大差距。这是首个用于r/r MCL的细胞疗法，他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂)，为欧洲患者提供了一个重要的选择。”

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/kite-s-tecartus-kte-x19-granted-conditional-marketing-authorization-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma-in-europe-/

2.https://www.biospace.com/article/releases/european-chmp-adopts-positive-opinion-for-kite-s-kte-x19-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma/

医麦客近期热门报道

点击“阅读原文”，立即报名！