首款突破性治疗ADC药物？荣昌生物HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种丨医麦猛爆料

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2020年12月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，烟台荣昌生物工程有限公司（以下简称：荣昌生物）的【注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂】拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往经过化疗失败后进展的患者。HER2过表达定义为经IHC检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2表达为IHC²⁺或IHC³⁺。

图片来源：CDE

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48）是由荣昌生物自主研发的ADC药物，也是国内第一个进入临床研究的ADC药物。

此外，针对HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌，RC48已经获得美国FDA的审批，批准在美国直接进行Ⅱ期临床试验

值得一提的是，在今年早些时候，荣昌生物提交了RC48的上市申请，并纳入优先审评审批程序。

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前段时间，荣昌生物成功登陆港交所，成为第25家18A新政出台后在港交所上市的生物科技公司。主要目的是募集资金以大力推动RC48的开发，以及其他候选产品。日前，荣昌生物的注射用RC108获批临床，用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤

当时的发行定价为52.10港元/股，现今已经涨到73.6港元/股（截至文章发布前），股价持续上升，说明资本持续看好荣昌生物，尤其在荣昌生物多款ADC药物各种进展不停的背景下。

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突破性疗法青睐生物药

国内为鼓励药品创新、优化审评审批工作流程，国内对标国际法规标准今年7月1日起，我国正式施行的最新版《药品注册管理办法》也正式确定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市程序。根据最新版《药品注册管理办法》的条例，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审批及特别审批程序。

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在该政策出台后，国内多款药物申请了突破性治疗药物称号，目前在仅被纳入突破性治疗药物的13款药物中，生物药占据了7个席位分别是：

➤ 传奇生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T候选产品LCAR-B38M；

➤ 药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司的CD19 CAR-T细胞治疗JWCAR029；

➤ 强生旗下杨森制药的EGFR/cMET双抗JNJ-61186372；

➤ 康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液；

➤ 恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体注射用卡瑞利珠单抗；

➤ 诺华的反义寡核苷酸疗法TQJ230注射液；

➤ 科济生物自主研发的BCMA CAR-T细胞治疗CT053。

如果一切顺利的话，到2020年12月24日（公示截止日期），荣昌生物的HER2 ADC产品RC48将成为首款被纳入突破性治疗的ADC药物。

参考资料：

1.CDE官网

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