12月新冠疫苗进展，中和抗体评估重要性凸显丨医麦新观察

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2020年12月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月2日，辉瑞-BioNTech的BNT162 mRNA疫苗在英国被获批紧急使用，先后有巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥、美国（12月11日）等六个国家批准辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗紧急使用。FDA授权辉瑞疫苗可为16岁以上的人注射。

12月6日，印度尼西亚接收了120万剂中国生产的科兴(Sinovac)疫苗。

12月7日，康泰生物的新冠疫苗在马来西亚开展III期临床试验。

12月9日，阿联酋卫生和预防部对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。早在11月25日，中国国药集团、已向国家提交了新冠疫苗上市申请。阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。包含来自125个国家的3.1万名志愿者的临床试验分析显示，国药中生的该款新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。

12月9日，墨西哥卫生部已签署一项协议，同意购买3500万剂中国康希诺生物生产的疫苗，将在近期达成交易。

12月12-13日，30余位疫苗与中和抗体研发领军企业与科研单位专家与科学家齐聚昆明，就 “新冠疫苗/抗体技术与开发”、“新冠疫苗/抗体临床开发”、“不同技术路线下的疫苗CMC与产业化”三大专题进行讨论。

复星医药公布了mRNA新冠疫苗BNT162b2全球2/3期临床数据，最终有效性达到95%，同时报告了在中国1期及2期临床研究进展。

康希诺展示了载体疫苗Ad5-nCov载体预存抗体对免疫原性产生的影响数据；并已经开始了2-3亿的厂房建设，完成了关键物料的国产替代。

艾博生物的mRNA新冠疫苗ARCov疫苗可以在2-8℃的环境下保存超过5个月，对运输和储藏的温度要求远远低于Moderna的mRNA1273以及BioNTech、辉瑞的BNT162b2。

艾棣维欣生物制药展示了与卫健委/教育部重点实验室合作开发的DNA新冠疫苗pGX9501的临床前数据及临床I期的实验设计方案。

腾盛博药医药的新冠中和抗体2条管线目前都已到达临床二期。

近岸蛋白质董事长朱化星介绍了新冠疫苗效价评估的几种不同的方法：免疫层析、假病毒验证及ELISpot等，并对这些检测方法中核心原料的质控要求做了详细介绍。

12月15日，江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》，科兴中维和北京生物中标，中标产品价格均为200元/支。通知称，本次采购的新冠病毒疫苗仅用于江苏省新型冠状病毒疫苗紧急使用工作。

12月16日，俄罗斯全面启动“卫星V”新冠疫苗接种工作。首先被允许接种的是医护人员、教师和社会服务人员。

12月17日，四川省卫健委相关领导提及，四川省目前加快高风险岗位人群新冠病毒疫苗紧急接种，已到货11.8万支，已接种第一针4.6万余人，接种两针1.2万人。四川将加快采购、积极储备新冠病毒疫苗，将于元月15日前完成所有重点人群的首剂接种，在2月5日前完成全部两剂接种。

12月17日，美国FDA咨询委员会以20票赞成、无人反对、1票弃权的结果通过了Moderna新冠疫苗的紧急使用申请。该疫苗的适用人群为18岁及以上的人，一天后，FDA给予Moderna的新冠疫苗紧急使用授权，随后开始在美国各地展开接种。

BioNTech与Moderna的mRNA疫苗对比：

12月19日上午，国务院联防联控召开新闻发布会，介绍重点人群新冠病毒疫苗接种工作。

对如下重点人群优先考虑接种新冠疫苗：进口冷链物流人员、口岸检疫人员、国内国际从事交通运输的工作人员、生鲜市场、医疗疾控、公共交通，这些感染风险相对高的重点人群，以及前往中高风险国家地区工作学习的人员。

目前中生北京、中生武汉、科兴公司等完成了今年的产能建设任务，并完成了多部门的生物安全检测，具备规模化生产条件。目前可以满足现阶段重点人群的接种需求。等疫苗按照药监部门批准上市后，可以立即组织大规模生产。

12月21日，国务院联防联控机制新闻发布会，介绍我国5条技术路线的15种新冠疫苗有5种进入三期临床实验。

国内外疫苗实验数据对比：

Moderna疫苗100μg二针接种后中和抗体最高值是231，产生CD4 T细胞免疫反应。猴子攻毒试验，可以有效防止猴子肺部病毒复制和炎症，并且较大剂量疫苗还能够防止病毒在鼻腔的复制。

Biontech/辉瑞/复星医药疫苗30μg二针接种后中和抗体最高值是267，RBD结合抗体数值最高值27872，产生CD4和CD8 T细胞免疫反应。未发表动物攻毒试验。

阿斯利康/牛津大学疫苗二针接种中和抗体最高接近康复病人水平（数据估计在90左右）。恒河猴攻毒试验，6只猴子全部感染病毒，三只呼吸急促症状明显，鼻呼吸道检出病毒和对照组比较未下降，猪试验效果良好未具体公布。

国内某腺病毒疫苗，一针接种，中和抗体最高值19.5，RBD结合抗体最高值656，90%产生细胞免疫反应。

国内某灭活疫苗，接种后，14天21天数据97%产生抗体，28天抗体100%，未公布中和抗体具体数值，根据14天21天还有3%未有抗体，这么比例的低位数估计中和抗体数值很难比50更好。

细胞免疫小Tip：CD4阳性T细胞的反应虽然不能够预防感染，但是它们可以通过多种方式帮助细胞外和细胞内病原体的清除。CD8阳性T细胞不能预防感染，但是它能够帮助减弱、控制和清除细胞内的病原体。免疫反应虽然不足以完全防止病毒感染细胞，但是在病毒感染细胞之后能够迅速将它们消灭，大幅度减轻接种人群的疾病症状。

根据动物攻毒试验，中和抗体200以上，免疫效果很好，中和抗体低于90的数值，可能就存在免疫效果不太理想的情况，中和抗体如果低于50的数值，可能免疫效果就比较差了。英国研究的96个康复病人，几乎所有人都有可以消灭新型冠状病毒的可检测抗体，但是三个月后，他们体内的新冠抗体水平开始下降。

重庆医科大学的研究178 例新冠确诊患者表明，大部分的新冠病毒无症状患者在感染 2-3 月之内，其抗体 IgG 水平开始下降。在出院 8 周后，有 40% 无症状患者检测不到抗体，而 12.9% 的有症状患者检测不到抗体。出院 8 周后，无症状患者的中和抗体水平下降了 81.1%，而有症状患者下降了 62.2%。这也就是最近有报道，一些新冠病人三个月后，就重新感染病毒的原因。

综合来说，新冠疫苗要想取得很好的免疫效果，可能中和抗体数值就需要200以上或越高越好，这样才能有比较长的免疫时间。另外,CD4+或CD8+免疫细胞对预防感染病毒后大幅度减轻病症有重要作用。作为有抗病毒活性的中和抗体，它的血液滴度至关重要，评估新冠疫苗有效性的最重要的一项指标就是受试者体内中和抗体的含量。中和抗体滴度不足时，不仅无法保护人体，还可能会导致抗体依赖增强效应（ADE，Antibody-dependent enhancement），进而导致病毒更容易侵染人体。

中和抗体免疫阻断验证原理示意图：

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