TriArm 星尘生物“睡美人”系统CD19 CAR-T细胞获批临床丨医麦猛爆料
The following article is from TriArm星尘生物 Author Jim
2020年12月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--TriArm Therapeutics Limited（以下简称：TriArm）今天宣布，其合资公司Eden BioCell Limited（以下简称：Eden）的IND申报项目：以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“RPM抗CD19自体CAR-T细胞输注液” 于2020年12月17日获台湾卫生福利部食品药物管理署批准开展临床试验，用于治疗CD19阳性白血病和淋巴瘤复发的患者。
Eden作为TriArm与美国Ziopharm Oncology, Inc.（以下简称：Ziopharm）联合创办的专注细胞治疗的公司，致力于在大中华区（包括内地，澳门、香港、台湾）和韩国进行用睡美人非病毒方法制备的CD19 CAR-T及其它细胞免疫疗法的临床和商业化开发。
本次获批产品是台湾第一家获批的，首个进入临床的以非病毒载体制备的CAR-T细胞产品。该试验将在国立台湾大学医学院附设医院进行，由吴主任医师作为首席研究者主导整个临床试验。本产品利用快速个性化制造（RPM）工艺制备经基因修饰的自体T细胞，相比较传统方法制备的CAR-T细胞，该工艺制备的CAR-T细胞在诸多方面具有优势，有望成为一款效果更好，安全性更高，同时价格更为低廉的创新产品。
TriArm联合创始人兼首席执行官Jay Zhang博士表示：“我们很高兴CD19 CAR-T产品能获得台湾IND许可。我们相信，通过减少工程化T细胞的制造时间，可以提高效率、降低成本。也相信，这款产品具有彻底颠覆CAR-T细胞治疗现状的潜力。台湾IND的获批有着不同寻常的意义，它是TriArm自去年成立以来又一个重要的里程碑。在此要感谢监管机构、合作单位及我们的员工们的辛苦努力。”
TriArm台湾子公司创恩生医总经理Mike Chen先生也补充道：“今年因为Covid-19疫情，我们在各项工作的执行有诸多的不便，对于需要落实在地化生产的细胞治疗产品，更是挑战。尽管如此，我们TriArm团队与台大医院以及其它合作伙伴通力合作，克服了重重困难，如期完成新药IND申请。达成此里程碑，不只是对TriArm团队能力的一个证明，也让无助的病人看见一个新的机会。”
目前，研究和评估RPM工艺生产的自体CD19特异性T细胞的安全性和耐受性的临床I期研究的各项准备工作正在有条不紊的推进中。此次CD19 CAR-T细胞治疗产品的获批将打开TriArm及其合资公司Eden进入临床的大门。后续TriArm和Eden的多个针对血液瘤和实体瘤等创新产品管线也将被快速推向临床申报，以期早日造福病人，造福社会。
TriArm下属星尘生物（上海）和创恩生医（台北）。
星尘生物是新一代的细胞治疗公司，由Panacea Venture发起，并由首席执行官Dr. Jay Zhang和首席科学官Dr. Jim Lu于2018年底联合创建。公司核心团队由生物医药科技领域资深管理和研发人员组成，团队背景大多是海内外大型药企资深科学家，人均工业界深耕经验超过20年。目前，星尘生物运营总部设在上海，同时在台北和德国雷根斯堡都设有研发分部，公司专注于创新型细胞免疫治疗产品的临床转化并致力于为癌症患者提供新一代的细胞治疗产品。TriArm在上海的子公司星尘生物在上海张江已建有1500平米符合GMP标准的细胞治疗研发基地。并和亚太及欧美的创新型细胞研发团队和医疗机构开启了合作研发模式。TriArm在中国大陆的细胞治疗产业化进程已经启动，旨在建立集细胞治疗研发、生产、标准化质控和医疗一体的具国际水平的产业化基地。
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