国家药监局批准云顶新耀TROP-2 ADC的3期新药临床试验申请，该产品同时向新加坡提交上市申请丨医麦猛爆料

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2021年1月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日晚间，云顶新耀发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准sacituzumab govitecan-hziy的3期新药临床试验申请，用于治疗晚期尿路上皮癌。本次新药临床试验申请将作为全球3期研究TROPiCS-04的一部分。

同日，云顶新耀宣布，日前已经向新加坡卫生科学局提交sacituzumab govitecan-hziy的新药上市申请，用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。

sacituzumab govitecan-hziy是一款TROP-2 ADC药物，于2020年4月获得美国FDA批准上市（商品名Trodelvy），用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。

sacituzumab govitecan-hziy是Immunomedics公司全球首创的(first-in-class) ADC药物，是首个靶向TROP-2的抗体药，其中SN-38(伊立替康的活性代谢产物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)通过可裂解的CL2A连接物与人源化TROP-2单克隆抗体hRS7 IgG1κ偶联。

▲ Sacituzumab结构（图片来源：Immunomedics、Science Direct）

2019年4月，云顶新耀通过与Immunomedics公司达成独家许可协议，获得了sacituzumab govitecan-hziy在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益，涉及金额高达8.35亿美元。2020年4月，云顶新耀获得了sacituzumab govitecan 的中国临床试验申请批准，并计划启动多个实体瘤适应症的临床研发项目。

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国内ADC药物竞争格局

随着前段时间PD-1进医保的事件，现在被普遍认可的看法是，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，近乎“白菜价”的PD-1/L1产品，如今再入场PD-1/L1门槛已经非常高。但是抗体仍然是现在热门药物，因此大批开发商涌入，其中ADC具有非常可观的发展前途，牢牢吸引了大批企业。

在国内，目前尚无自主研发的ADC药物获批上市，唯有荣昌生物的纬迪西妥单抗提交了上市申请，百奥泰预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA，其他多款ADC药物处于不同临床试验阶段。

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而国外引进的ADC药物已在中国市场抢占先机，罗氏的Kadcyla在今年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田于2019年4月向NMPA递交了Adcetris的上市申请，并在2019年6月被纳入优先审评；辉瑞也于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。

此外，由高瓴资本于今年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）也拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅选手。

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前不久，基石药业也下场ADC领域，从LegoChem Biosciences手中以1000万美元的首付款买下了ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。

而国内也有不少药企正在积极布局ADC药物，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

参考资料：

1.https://stockn.xueqiu.com/01952/20210106179252.pdf

2.https://stockn.xueqiu.com/01952/20210106578189.pdf

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