荣昌生物HER2 ADC正式纳入突破性治疗丨医麦猛爆料

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2020年12月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月24日，烟台荣昌生物工程有限公司（以下简称：荣昌生物）的【注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂】正式纳入突破性治疗品种，拟定适应症为HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往经过化疗失败后进展的患者。HER2过表达定义为经IHC检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2表达为IHC²⁺或IHC³⁺。

▲ 图片来源：CDE官网

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48）是由荣昌生物自主研发的ADC药物，也是国内第一个进入临床研究的ADC药物。

此外，针对HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌，RC48已经获得美国FDA的审批，批准在美国直接进行Ⅱ期临床试验。

值得一提的是，在今年早些时候，荣昌生物提交了RC48的上市申请，并纳入优先审评审批程序。

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2020年12月23日，第一三共/阿斯利康的ADC药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药用于治疗既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者。不出意外的话，到2020年12月30日（公示截止日期），该ADC药物将成为第二款被纳入突破性治疗的ADC药物。

突破性疗法青睐生物药

国内为鼓励药品创新、优化审评审批工作流程，国内对标国际法规标准今年7月1日起，我国正式施行的最新版《药品注册管理办法》也正式确定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市程序。根据最新版《药品注册管理办法》的条例，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审批及特别审批程序。

图片来源：CDE

在该政策出台后，国内多款药物申请了突破性治疗药物称号，目前在仅被纳入突破性治疗药物的22款药物中，生物药占据了9个席位分别是：

➤ 传奇生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T候选产品LCAR-B38M；

➤ 药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司的CD19 CAR-T细胞治疗JWCAR029；

➤ 强生旗下杨森制药的EGFR/cMET双抗JNJ-61186372；

➤ 康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液；

➤ 恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体注射用卡瑞利珠单抗；

➤ 诺华的反义寡核苷酸疗法TQJ230注射液；

➤ 科济生物自主研发的BCMA CAR-T细胞治疗CT053；

➤ 合源生物具有自主知识产权的CD19 CAR-T产品CNCT19细胞注射液；

➤ 荣昌生物自主研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂。

参考资料：

1.CDE官网

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