2021年1月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--中国苏州，2021年1月15日- 致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团(NASDAQ:GRCL，简称“亘喜生物”）今日宣布，该公司苏州生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核，被授予《药品生产许可证》，即MPMC。该许可证于2021年1月4日颁发，标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区(SIP)的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准，硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。
自新版《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日生效以来，中国已取消 GMP认证，国家药品监督管理局(NMPA)不再受理GMP认证申请。新版《药品生产监督管理办法》于2020年7月1日生效，与旧版相比，新版的《药品生产监督管理办法》对药品生产的许可条件和相关监督管理明确提出了更加严格而细致的规定。药品生产基地只有完全符合这些严格规定，才能顺利通过现场检查，获得《药品生产许可证》。
自2020年3月起，亘喜生物已建立完全符合美国FDA cGMP、欧盟GMP、中国GMP以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。亘喜生物苏州生产基地于2020年11月顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组为期两天的现场检查，并于1月4日正式获得《药品生产许可证》，成为全国五家获得该许可证的CAR-T细胞企业之一。“我们志在改变传统CAR-T细胞产品的生产方式，在细胞基因治疗产品生产过程中实现高效、低成本和快速周转，”亘喜生物创始人、董事长兼CEO 曹卫 (William Cao) 博士表示，“我们很高兴能获得JSMPA颁发的许可证，这让我们得以进一步推进目前的临床项目，包括FasTCAR-T项目，从而使变革性的CAR-T细胞疗法惠及更多患者。”亘喜生物科技集团（Gracell Biotechnologies Inc.，简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其突破性的FasTCAR和TruUCAR技术平台，亘喜生物正在开发包含多种自体和同种异体细胞的候选产品，这些产品可能克服传统CAR-T疗法的行业挑战，包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高，和对实体瘤疗效有限等。该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明。”这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括与市场情况、基于预测条款完成公开发行的不确定性，以及向美国证监会提交的初步募股说明书中《风险因素》章节所提到的其他风险因素。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。