技术转移贯穿于药物的整个生命周期，不得不看的《技术转移指南》丨医麦猛爆料
2021年1月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--技术转移是指通过在研发和生产之间，两个生产场所之内或之间转移产品和工艺知识来实现产品的商业目标。技术转移贯穿于药物的整个生命周期。从早期研发阶段到临床样品生产，往往需要进行产地转移和规模上的放大。而在商业化阶段，由于现有产量不能满足市场需求，也要进行相应的技术转移建立新的生产线，或者引进新技术以降低生产成本。对于需要和CDMO合作的企业来说，技术转移更是一个常规而频繁的操作，并且牵涉到不同公司间和产地的转移，这里面临的挑战也就更大。技术转移涉及以下关键内容：
技术转移管理
技术转移管理，特别是组织和交流，对任何公司都是一个挑战。通常技术转移管理采取三级组织结构。第一级是转移公司的决策层，负责转移项目的决策、预算、里程碑管理以及重大的变更批准。第二层级是项目经理及各功能部门的主管，主 要负责项目管理和一些问题的决策。第三层级是各职能部门的一线人员，包括研发、生产、分析、质量、法规注册、工程、 财务、供应链、法务及 EHS 部门，主要是解决各模块的技术问题。
技术转移流程
技术转移的流程ICH Q10中对技术转移有清晰的定义。技术转移活动的目标是通过在研发和生产之间，两个生产场所之内或之间转移产品 和工艺知识来实现产品的商业目标。这些知识形成了生产工艺、控制策略、工艺验证方法和持续性改进的基础。
技术转移除以上内容外，还涉及技术转移要点，包括文件转移、差距分析、风险评估等，金斯瑞蓬勃生物致力于为客户提供优质的服务，拥有专门的技术转移团队，建立了全方位、精细化的技术转移流程和参数转换模型，并在技术转移过程中实施全面的风险管控，确保客户项目的转移和落地生产。《技术转移指南》手册内容涵盖了技术转移的介绍、管理、流程、技术要点以及具体的案例分享，干货满满！
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关于金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞蓬勃生物是金斯瑞旗下生物医药合同研发生产组织(CDMO)，拥有一站式生物药研发平台, 积极为客户提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。
拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术,单B细胞筛选平台）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）和抗体评价（生物活性、理化）等抗体药发现服务。在临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供一体化的从细胞系开发到临床样品生产整合型平台与服务,为IND和临床实验提供高质量材料并加速开发进程。金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了质粒病毒工艺开发，临床样本生产和商业化生产的服务。生产工艺的开发控制确保了合规性，所有的试验、偏差都被严格研究控制，提高试验的可重复性，记录真实完整确保了数据的可追溯性。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物创新药进入临床的时间，并显著降低客户研发的成本，加速医药转化，共建健康未来。