亘喜生物宣布针对复发/难治性B-ALL的供者来源异基因CAR-T细胞疗法GC007g的I/II期注册性临床研究完成首例患者入组
2021年4月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--中国苏州和上海 — 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）宣布用于治疗急性B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）的供者来源异基因、抗CD19嵌合抗原受体（CAR)-T细胞疗法GC007g的 I/II 期注册性临床研究完成首例患者入组。
GC007g是一种供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该疗法使用了人类白细胞抗原（HLA）匹配的供者T细胞。此前，中国国家药品监督管理局已经批准亘喜生物开展GC007g治疗B-ALL 的新药临床试验申请（IND），并于2020年12月，再次批准亘喜生物开展I/II期注册性临床研究。此项开放性、单臂I/II期注册性研究旨在评估GC007g治疗复发/难治性B-ALL患者的安全性及有效性。
“我们很高兴宣布，用于治疗B-ALL患者的供者来源异基因、靶向CD19的CAR-T疗法GC007g的注册性I/II期试验成功招募到首例患者入组，” 亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示，“GC007g 是一种独特的疗法，适用于经同种异体干细胞移植后复发，且不符合标准治疗条件的B-ALL 患者。亘喜生物拥有创新性的在研产品组合，我们期待能不断为患者带来更多突破性的CAR-T 疗法，以解决更多临床未满足需求。”
GC007g临床研究主要研究者，重庆新桥医院（陆军军医大学第二附属医院）血液病医学中心张曦教授表示：“就目前临床现状而言，以往接受过同种异体移植后复发的 B-ALL 患者，可能由于自身细胞健康活性差，或因感染及其他情况而无法接受自体CAR-T细胞治疗。亘喜生物独特的GC007g供者来源异基因CAR-T细胞疗法，将为这部分患者带来全新的治疗选择，并有望让他们再次达到疾病缓解。非常期待此项研究能取得积极进展，早日惠及更多患者。”目前，重庆新桥医院张曦、高蕾教授团队已成功入组首例受试者；该临床试验也在浙江大学医学院附属第一医院同步开展，由黄河教授领导的团队负责。
关于 GC007g
GC007g 是一种供者来源异基因、靶向CD19的CAR-T细胞疗法。该候选产品已在中国完成了一项由研究者发起的I期试验，用于治疗复发/难治性 B-ALL。该疗法中的CAR-T细胞是基于人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞制备。
关于 B-ALL
B-ALL是急性淋巴细胞白血病（ALL）的一种主要形式，是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症形式之一【1】。2015 年，全球约有 83.7 万人患有ALL，导致约 11 万人死亡【2】。该癌种也是儿童中最常见的致癌类型及死亡诱因。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR和TruUCAR技术平台，亘喜生物正在开发一条丰富的、包含多种自体和同种异体候选产品的临床阶段产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、生产质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效的CAR-T疗法等。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
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参考资料：
1.https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html
2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055577/