2021年4月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年4月9日，为期两天的BPIT 2021生物药创新技术大会正式拉开帷幕！近百位国内生物创新药的权威领袖、数百家领先的生物制药企业、逾千位医药领域的同行齐聚上海建工浦江皇冠假日酒店。
本届大会由医麦客主办，上海市闵行区科学技术委员会、上海临港浦江国际科技城发展有限公司指导，同时也获得了众多行业机构和媒体的深度关注。中国创新药历史性的进入蓝海时代！
BPIT 2021生物药创新技术大会开幕式在2021年4月9日盛大举办后，2021生物药创新技术大会暨第三届国际干细胞产业转化领袖峰会正式开始！主持人 中源协和副总经理兼首席科学官 张宇
9日上半场第三届国际干细胞产业转化领袖峰会邀请到中源协和副总经理兼首席科学官 张宇担任主持人，为现场观众主持分论坛会议。院士、汉氏联合集团董事长 韩忠朝
第一个报告是由汉氏联合集团董事长 韩忠朝院士进行分享，演讲题目为《干细胞药物研发工程技术平台与临床试验申报要点》。韩教授重点介绍了干细胞治疗在糖尿病方面的应用。韩教授表示：胎盘间充质干细胞是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的多能干细胞，具有数量丰富、易于采集，基因稳定，使用安全可靠，免疫原性低，且有促创伤修复和免疫调节功能等特点。利用干细胞增加糖尿病患者体内胰岛β细胞的数量，有望从源头解决糖尿病终身用药问题。同时，韩忠朝教授还提到了国内全球首创的以间充质干细胞为活性物质的皮肤外用品种：人胎盘间充质干细胞凝胶，用于糖尿病足溃疡，可最大发挥干细胞的修复作用。上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地质量控制中心主任 袁宝珠在韩忠朝教授精彩报告之后，另外一位大咖接过话筒，健步走到报告台上，上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地质量控制中心主任 袁宝珠带来了主题报告《细胞治疗发展的挑战：干细胞质量评价体系的创新发展》。袁宝珠博士强调，（干）细胞是人类医药发展史上最复杂的产品，其中最重要最关键的是异质性问题，异质性包括个性遗传和表观遗传的差异，是产业化最大的质量问题，是产品是否具有成效的关键因素。袁博士最后表示，要以创新应对挑战，包括质量和标准的技术创新、关联研发和生产的技术创新、管理和监管的技术创新。在接连两场重磅报告之后，贝来生物的创始人、董事长 刘拥军为现场观众带来了《人脐带间充质干细胞制剂规范化制备与临床应用》的主题报告，刘拥军博士表示，干细胞治疗市场规模巨大，脐带源间充质干细胞来源丰富，属于废弃物，对供体没有伤害，其优势还在于具有多潜能性，增殖能力强，是天然的生物资源，免疫原性低，易产业化和临床应用。刘拥军博士还表示，间充质干细胞制剂规范化制备及质控是药物开发的基础。国内IND申报未获批准的原因，绝大部分是因为药学研究方面存在问题。清美的点心、高端的展示产品、涌动的业内精英，汇聚成精彩纷呈的2021 BPIT大会！在茶歇期间，数千名参会的业内人士在展台附近与专家近距离交流，现场观摩、深入了解各公司的最新产品！
镜头一转，茶歇时间已经结束，观众已经翘首以待下一位专家的登台演讲。在观众的掌声中，赛傲生物技术研发总监 夏国宏开始他的主题报告《干细胞治疗产品的规模化生产及质量评价研究》。在报告中，夏国宏博士系统介绍了干细胞治疗产品的规模化生产的原理，以及如何对干细胞进行质量评价。接下来的报告是《干细胞外泌体治疗产品发展路径》，由西比曼生物再生医学事业部总经理 戴成祥进行演讲报告。在报告中，戴博士强调了干细胞外泌体治疗产品开发的4个关键问题：1.研究外泌体的关键作用机制，发现新的作用靶点；2.用有转化价值的可靠的分离纯化技术，确保临床前开发数据；3.为获得FDA批准或者NMPA默示许可，加强探索法规监管路径对产品开发的影响；4.建立有效的生产平台，保持高质量、一致性、可复制的外泌体的生产；4.简化市场准入的关键考虑因素就是：突破竞争，争取率先进入临床试验阶段。上午压轴的是中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖的主题报告《干细胞治疗质量控制管理的现状与未来》，吴朝晖博士在报告中介绍了干细胞治疗从制剂生产到临床使用过程中质量控制的关键要素，以及干细胞制剂质量检测的难点。吴朝晖博士最后对未来展望，自动化生产让质量控制更容易，质量标准研究可以让干细胞治疗更精准，会开发更好的检测方法和开展更多的培训。自此，9日上午的BPIT 2021会议议程就结束了，可是会场内还是会非常热闹，可以看见各个展台都围满了人，展台的工作人员热情的介绍自家的产品和技术，更有专家在旁现场指导分析。路过会场一角的时候，发现一位专家正在接受峰客记者的采访，两人举止谈笑，妙语横生。下午一开场就是激烈的圆桌论坛，本次圆桌论坛的议题是《干细胞制剂的生产规范与质控评价》。大会主办方邀请到东富龙医疗总经理 程锦生、中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖、上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地质量控制中心主任 袁宝珠、贝来生物创始人 刘拥军、赛傲生物技术研发总监 夏国宏、天津昂赛细胞基因工程总经理 韩之波，其中由程锦生博士担任圆桌论坛主持人，主持六位专家们与现场观众的热烈探讨！几位专家围坐，强调干细胞从临床研发到大规模生产过程中遇到的问题，应该做到快速地从临床研发到生产工艺的衔接。就干细胞制剂在生产过程如何做到规范化生产，如何对产品进行质量控制进行了深入地探讨，还强调应该多培养领域专业人才。最后还有现场观众提问环节，精彩不断！
主持人 清华长三角研究院细胞药物转化公共服务平台上海 GMP 示范中心主任 李一佳精彩的圆桌论坛结束之后，下午的报告也开始了，下午的分论坛主持人由清华长三角研究院细胞药物转化公共服务平台上海 GMP 示范中心主任 李一佳担任。下午第一位进行演讲报告的是北京大学运动医学研究所常务副所长、北京大学第三医院运动医学膝关节外科主任 余家阔先生，他给我们带来了《外周血干细胞在软骨缺损等运动医学疾病方面的应用》的主题报告。余博士在线上视频中表示，外周血干细胞是治疗难治性运动创伤的种子细胞，是手术移植材料或干细胞药的重要选择，这在试验中已经得到了证实。最后还强调，干细胞药、干细胞手术植入材料和干细胞组织工程产品将推动运动医学领域治疗伤病的革命性变革。接着，是普瑞金创始人兼CTO 张继帅为现场观众带来题为《MSC诱导分化的成骨细胞药物的产业化策略》的演讲报告。在报告中，张继帅博士详细介绍了干细胞的生产工艺和质量控制，满满的干货。
茶歇时刻又到，可以看见场内观众围着专家进行谈话，向专家提出疑问，专家们也一一详细见解，这也是本次大会举办的目的之一，希望促进行业内的交流和发展！
短暂的茶歇时间过后，马上又进入会议议程，接下来分享报告的是银丰鼎诚生物总经理 陈小威，为现场观众带来《神经干细胞治疗脑损伤后遗症》的主题报告。在报告中，陈小威博士详细阐述了骨髓来源的自体和异体多能干细胞，用于治疗缺血性脑卒中的临床试验报告。接下来要进行分享的是华龛生物细胞转化中心总监 孙彦洵，为我们带来主题报告《干细胞3D微载体规模化生产工艺及其质量控制》。在报告中，孙彦洵博士用数据比较了利用3D微载体大规模扩增干细胞的优势、规模化自动化扩增工艺、质量控制以及制备过程中需考虑的因素等等。Eppendorf中国Bioprocess部门技术专家 解正刚
Eppendorf中国Bioprocess部门技术专家 解正刚博士分享了《干细胞大规模生产的扩增工艺》，谢正刚博士在报告中介绍了干细胞的应用领域，及巨大市场需求。但是，干细胞在大规模生产方面面临着挑战，首先产量和质量需达到平衡，在这基础上做到放大生产、可重复利用、合理合规。谢博士提到了生物反应器，它可推动干细胞治疗产业化。并详细介绍了生物反应器的结构、优势、工作原理。
天津凯诺医药科技发展有限公司 联合CEO 梁青博士为现场观众带来了《如何提高干细胞报药的成功率——IND阶段关键问题解析》的演讲报告，梁青博士详细介绍了干细胞IND申请流程、相关的法律法规、备案临床如何支持IND、IND的药学研究、IND的非临床研究、IND申请需要准备的资料、IND技术评审关注的核心问题等。干货满满，受益匪浅！随着梁青博士的报告结束，为期两天的BPIT 2021已经结束一天。现场观众纷纷走到会场前边与演讲专家进行深度交流，或者是整理一天下来的笔记资料，显然是收获满满！
2021年4月9日的日程到此结束，后面小编将持续为大家带来会议现场直播画面！
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