重磅再袭！博生吉同种异体CD7-CAR-T产品临床试验申请已获受理
2021年5月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--自2021年5月17日博生吉医药自主研发的全球首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）的临床试验申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101087）后，5月26日，博生吉另一项针对CD7靶点的同种异体CD7-CAR-T细胞注射液再次获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101097）。该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物，适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。
关于CD7阳性的恶性肿瘤
CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨（nelarabine）作为其治疗用药，但是奈拉滨在中国尚未上市，而且所获得的CR率仅为20％-30％，单药用药情况下患者的中位生存期仅为8个月。对于难治性患者，其单药治疗的生存期更是只有短短的~4个月。因此，难治复发性T-ALL/LBL等CD7阳性的适应症代表着临床上亟待满足的需求，而CD7-CAR-T细胞疗法的问世代表着这一迫切的临床需求有望得到解决。
关于同种异体CD7-CAR-T细胞
根据中国人民解放军总医院的一项研究显示，T-ALL患者接受异基因造血干细胞移植后，5年OS仅为38.3%，移植相关死亡率为20.5%。对于难治复发性T-ALL患者，则是仅有不到10%的患者获得了异基因移植的机会，但这些接受移植的患者中，仅有~10%的患者获得长期生存的机会，其余患者均在移植后不久，部分患者即死于移植相关并发症，大部分患者则死于移植后的复发。因此，对于移植后复发的肿瘤患者，是一个亟待满足的临床需求，博生吉研制成功的同种异体CD7-CAR-T细胞，采用高度优化的全自动制备工艺，成本显著降低，将有望成为移植后复发患者的新选择。
博生吉自2012年起就开始研制CD7单域抗体，先后开展了CD7免疫毒素和CD7-CAR-NK的研发，并最终研制成功全球首个具有First-in-class潜力的CD7-CAR-T细胞。2020年博生吉和临床合作机构郑州大学第一附属医院张明智教授分别在欧洲血液学协会（EHA）会议上进行了临床前研究结果和前期临床试验结果（研究者发起的临床研究）的报道。
关于博生吉
开发肿瘤患者真正需要的高质量细胞药物，是博生吉的愿景与目标。博生吉医药科技（苏州）有限公司成立于2010年，是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，以造福肿瘤病患。公司于2012年获得来自苏州工业园区领军创投、苏州工业园区创业投资引导基金、以及其他合作伙伴的天使轮投资，2015和2016年又得到了安科生物的战略投资，并成立了专注于细胞药物生产和产业化的博生吉安科细胞技术有限公司。近期博生吉医药科技（苏州）和博生吉安科完成了重大内部重组，并获得了由元生创投领投、普恩国新股权投资和仙瞳资本跟投的A轮投资。公司同时正在积极布局中国北方供应链和细胞制备中心，开启了新的发展征程。
博生吉凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动CAR-T细胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系，已开发成功多个细胞产品并进入临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。其中，针对T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤、儿童神经母细胞瘤等的多个细胞药物候选产品，在临床验证中已初步显露出令人鼓舞的疗效与安全性。
博生吉自成立以来，已组建了一支高水准、专业强的一流研发团队，并荣获中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽省创新创业大赛一等奖、江苏省双创人才、姑苏创新创业领军人才、苏州工业园区科技领军人才、安徽省战略性新兴产业技术领军人才、合肥市创业领军人才、庐州产业创新团队等荣誉称号。
博生吉希望和大家一起努力，为实现具有中国自主知识产权、肿瘤患者用得起、疗效优的细胞药物的惠民计划共同奋斗！
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