干货丨FDA最新发布双特异性抗体研发指南定稿版本

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2021年5月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--在当今的生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。而双特异性抗体是抗体药物中新兴的研发细分领域，对肿瘤治疗是一种极具潜力和前景的创新策略。

日前，美国FDA批准了强生旗下的杨森的EGFR/cMET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

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加上此前获批的两款双抗药物，目前FDA已经批准了三款双抗药物上市，可以预想的是在未来，双抗的监管道路会越来越快。

为了推动双抗药物的发展，美国FDA于近日（2021年5月24日）发布了双特异性抗体研发指南的定稿版本。双抗和单抗在很多方面存在的考量是一致的，该指导原则重点对双抗的独特性，包括CMC、非临床和临床研究都进行了系统的讨论。

双特异性抗体正在成为治疗肿瘤等疾病的重要治疗模式，FDA的指导原则对于整个双抗领域的研发具有重要意义。

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以下是该指导原则的6篇参考文献：

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