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干货丨FDA最新发布双特异性抗体研发指南定稿版本

晓贝 医麦客 2021-10-20
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2021年5月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--在当今的生物制剂的研发大潮中,抗体药物正处于发展爆发期。而双特异性抗体是抗体药物中新兴的研发细分领域,对肿瘤治疗是一种极具潜力和前景的创新策略。


日前,美国FDA批准了强生旗下的杨森的EGFR/cMET双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw)上市,用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。


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加上此前获批的两款双抗药物,目前FDA已经批准了三款双抗药物上市,可以预想的是在未来,双抗的监管道路会越来越快。


为了推动双抗药物的发展,美国FDA于近日(2021年5月24日)发布了双特异性抗体研发指南的定稿版本双抗和单抗在很多方面存在的考量是一致的,该指导原则重点对双抗的独特性,包括CMC、非临床和临床研究都进行了系统的讨论。


双特异性抗体正在成为治疗肿瘤等疾病的重要治疗模式,FDA的指导原则对于整个双抗领域的研发具有重要意义。


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以下是该指导原则的6篇参考文献:




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