导语：近日，贝壳、链家创始人左晖因病去世。根据内部人士消息，左晖离世原因为肺癌。肺癌为全球发病率及死亡率最高的癌症类型之一，尽管免疫疗法的广泛应用为这类疾病带来了新的治疗选择，患者5年生存率由5%提升至15%，但这显然还不够。
2021年5月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，美国FDA批准了强生的EGFR/cMET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。同时还批准了Guardant360 CDx作为Rybrevant的辅助诊断剂。新闻稿指出，这是FDA首次批准的针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的靶向治疗。
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FDA肿瘤学高级研究中心医学肿瘤学主任兼代理副总裁Julia Beaver博士说：“精准肿瘤学的发展继续促进药物开发，使像肺癌这样的疾病可以根据生物标志物定义被细分，为患者提供精准药物。” 据美国癌症协会公布，肺癌是全球最常见的癌症类型。非小细胞肺癌占所有肺癌的80％至85％。大约2％至3％的非小细胞肺癌患者具有EGFR外显子20插入突变，可引起细胞快速生长，有助于癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三大最常见的EGFR突变类型。在对81名EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的研究中，这些患者在接受铂类化学疗法后均进展，在所有接受Rybrevant治疗的患者，总缓解率达到40％，中位缓解持续时间11.1个月，其中63％的患者缓解时间≥6个月。此前，针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌，Rybrevant获得了美国FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。值得一提的是，2020年，Amivantamab在中国的2项临床试验申请获得默示许可，之后还被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物品种”。
在EGFR/cMET双抗方面，国内目前也有多款候选产品正在开发中，包括国内岸迈生物的EMB-01已经在中美双报并获批Phase I/II 实体瘤适应症，正在积极开展临床试验。据悉，嘉和生物也在开发EGFR/cMET双特异性抗体。贝达药业2019年1月10日从Merus公司获得其MCLA-129项目在中国开发和商业化的独家授权许可......双特异性抗体是抗体药物中新兴的研发细分领域，是肿瘤治疗一种极具潜力和前景的创新策略，罗氏、辉瑞、安进等众多跨国大型药企都在该领域有所布局。目前，全球处于临床前阶段的抗体药物中有大约20%属于双特异性抗体，而在中国，这一比例数字还略高一些，大约为22%。但是相较于其他抗体药物（例如单抗和ADC等），双/多抗的批准道路略显艰难。时隔三年，终于再有双抗药物获得FDA的批准。目前，获得美国FDA批准的双特异性抗体共有三款，分别是：
➤2014年，FDA快速批准Amgen（安进）公司基于BiTE®技术开发的双特异性抗体药物Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）用于治疗急性B淋巴细胞白血病。Blincyto已经在国内上市，是国内第二款上市的双抗。➤2017年11月，FDA快速批准罗氏的双特异性抗体Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa），用于治疗血友病。2018 年12 月在中国获批上市，是首个在国内获批的双特异性抗体药物。➤2021年5月，FDA批准强生的EGFR/cMET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌。中国生物科技公司在双特异性抗体领域的起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业通过不同的方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进军这个极具潜力的市场，自2017年以来，国内双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，未来不容小觑！
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-targeted-therapy-for-subset-of-non-small-cell-lung-cancer/?keywords=Amivantamab
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