复星凯特FKC876新增适应症获批临床
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复星凯特CEO黄海先生表示：“2021年3月5日，FDA加速批准了Yescarta （axicabtagene ciloleucel）用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，我们很高兴看到在中国FKC876（axicabtagene ciloleucel）此项新增适应症的IND也获得了NMPA的批准，这意味着复星凯特CAR-T细胞治疗产品第二个适应症进入临床阶段。非常感谢监管部门对创新疗法的鼓励和支持，我们非常期待携手中国的临床专家开展相关试验，为该产品新增适应症在中国的注册上市提供重要依据，尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。”
关于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型，约占全球NHL确诊病例的22％。MZL是第三大常见淋巴瘤，约占所有B细胞NHL的8％至12％1。虽然随着疾病管理的进步，FL患者长期生存率有了很大提高，但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案，复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。
关于FKC876
FKC876是复星凯特2017年初从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel)技术在中国进行产业化的CAR-T细胞治疗产品。其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤）的新药上市申请已于2020年3月被NMPA纳入优先审评。
关于Yescarta
Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。
2020年3月5日，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准，成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。根据ZUMA-5单臂、开放标签、多中心试验结果，中位随访17.5个月， 92％的复发/难治性惰性NHL患者（n=104）对Yescarta产生应答，76%达到完全缓解，中位DOR、PFS及OS均未达到，其中64％的FL患者仍处于持续缓解2。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。
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数据来源：
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas
2. Jacobson CA, et al. 2020 ASH Oral Abstract 700.