宜明细胞顺利完成多批次200L无血清悬浮GMP AAV制备
近日，宜明细胞宣布顺利完成了多批次GMP AAV（腺相关病毒）200L无血清悬浮制备，实现了AAV在GMP条件下的大规模放量生产工艺的本土化落地。这一里程碑，标志着宜明细胞的AAV基因药物大规模商业化制备又迈出了重要的一步！
宜明细胞为基因药物一站式CDMO企业，宜明细胞的200L AAV制备平台，采用无血清悬浮培养方式，包括上游的细胞培养、质粒转染以及裂解澄清等，下游的两步柱层析、无菌灌装和储存，整个过程采用一次性以及密闭设备保证过程安全。现在，200L制备平台已经成功地制备了多种血清型AAV，包括rAAV2、rAAV5、rAAV8和rAAV9。与小量生产相比，单产不仅没有降低反而大幅增加，而且病毒空壳率，实心率以及衣壳完整性都得到了进一步改善。
从精彩开篇到华丽落地，经过宜明人的不懈努力，200L AAV制备平台完美收官！针对这一系列生产升级的障碍，也为实现原有平台工艺更加本土化，宜明细胞作出了很多努力，尤为关键者有三：
宜明细胞专有的HEK293细胞系，可无血清悬浮培养 ，病毒产量可高达1E14VG/L，细胞的密度可达1E7 cells/ml。
02高效高产的质粒工艺
质粒也是成功转染的决定因素。宜明细胞出品的高品质GMP质粒，是大规模生产的不二选择。宜明细胞的质粒发酵产量高达1g/L发酵液，特有的两步法纯化工艺在保证产品质量的同时提高下游得率为50-60%，这为AAV的制备和成本降低奠定了基础。
03优化转染条件转染效率是除细胞株之外的又一关键因素。通过对转染试剂的筛选以及转染条件的优化，宜明细胞实现了大规模生产条件下的高效转染。
“这个200L的成功本土落地是必然的，但是，我们将一如既往继续努力提升工艺水平和实现原材料更大范围的国产替代。并且，在结合客户订单的基础上，宜明将进一步推进基因药物500L乃至2000L无血清悬浮的本土制备”，宜明细胞董事长兼首席科学家孙秀莲博士表示。
宜明细胞自2015年起就深度布局一站式基因药物CDMO市场，致力于为国内外基因治疗企业提供从临床前药学研究、临床试验到商业化生产的高品质、低成本一站式药物制备服务，涉及GMP级别的质粒、AAV、腺病毒、慢病毒以及CAR-T等的制备生产，IND申报等。200L GMP AAV无血清悬浮制备的本土化顺利完成，让宜明细胞的服务有了质的飞跃，可以更好地助力客户的新药开发项目、加速项目上市进程，从而造福更多患者。
Ubrigene，Serve With Hearts！
宜明细胞由国际知名专家打造，专注于临床级病毒载体的开发和生产，服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报资料等。宜明细胞定位于生物与健康产业，全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CDMO整体解决方案。
非注册临床研究用质粒和病毒开发、生产（IIT）
基因治疗新药临床申报质粒和病毒开发、生产（IND）
基因治疗临床样品及商业化GMP生产
周期短：成熟的平台工艺，几十批次GMP产品生产经验。
标准高：完善的质控体系，全面符合基因药物申报标准。
产能高：质粒载体发酵规模可达200L；悬浮细胞培养最大规模为500L。
成本低：先进的纯化工艺，得率高，有效控制成本。
专业强：国际知名专家团队，核心人员10年+行业经验。
更安全：C+A洁净标准，全封闭A级隔离器生产、灌装。
更广泛：基因药物从IIT、IND到商业化GMP生产的综合服务。