抗体药物同质化，新型疗法挑战重重……如何破局？唯有创新
2021年8月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--自2018年年末特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）作为首个国产PD-1产品获批上市以来，短短三年内，中国市场已经迎来了5款国产PD-1新药、1款国产ADC新药和2款CAR-T细胞治疗，为广大的患者群体带来了新的治疗选择。
抗体药物同质化严重
然而，在生物制药领域快速发展的当下，出现了药物同质化，靶点扎堆严重的问题。而面对这些问题，CDE于7月初下发关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，剑指国内创新药同质化问题，鼓励医药创新，进一步提高肿瘤药物有效性以满足临床未满足需求。
在以PD-1等单抗为主导地位的抗体药物中，为了提高抗肿瘤作用，双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）技术出现并取得了积极的成果，但是相较于竞争激烈的PD-1赛道，双抗和ADC在国内还未形成明显的竞争市场，也仅有一款国产的HER2 ADC获批上市，其它均为外资产品。
原因是双抗和ADC药物存在一定的技术壁垒，自主研发难度较高。
中国细胞与基因治疗元年
今年也被称为中国细胞与基因治疗元年——两款CAR-T新药接连获得国家药监局批准上市，同时博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑疗法、纽福斯眼科AAV基因治疗、信念医药血友病AAV基因治疗相继获批临床。
在这承前启后的时刻，越来越多人注意到细胞与基因治疗这一新兴的领域，细胞与基因治疗也显示出越来越多的可能性，例如NK细胞疗法、溶瘤病毒、核酸药物/疫苗等。
但是在这些创新药物的研发过程中也遇到了很多挑战，例如载体的安全性、大规模生产问题等。
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