MimiVac肽模拟肿瘤疫苗获FDA批准2b临床试验，用于治疗胶质母细胞瘤丨医麦猛爆料

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2021年11月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，一家临床阶段的生物技术公司MimiVac LLC宣布，SurVaxM获得美国食品药品监督管理局（FDA）在2b试验阶段的批准通知，评估在新诊断胶质母细胞瘤的有效性。2017年8月，美国FDA授予SurVaxM疫苗孤儿药称号，用于治疗胶质母细胞瘤。

SurVaxM是一款肽模拟肿瘤免疫疫苗，可以靶向一种叫做Survivin的细胞存活蛋白，具有独特的细胞和抗体介导的抗肿瘤反应，能够同时触发T细胞和B细胞免疫以及抗体导向survivin通路抑制的双重作用机制，刺激免疫系统杀死含有survivin的肿瘤细胞，控制肿瘤生长和预防或延缓肿瘤复发。

Survivin蛋白常见于多种肿瘤类型中，胶质母细胞瘤是一种成人群体中最常见的脑部肿瘤。目前胶质母细胞瘤患者的临床治疗选择较少，主要以放疗、化疗为主。通常只有25%的患者能存活1年，而存活时间超5年的只有不到5%。除了胶质母细胞瘤，还有如肺癌、直肠癌、肝癌、胃癌等。这种泛表达特性表示通过Survivin蛋白表达，可能存在广泛的抗肿瘤效应。

SURVIVE试验是一项随机、盲法、安慰剂对照、多中心研究，主要进行对SurVaxM评估主要目标和终点的总生存率，其他目标将评估反应的分子预测因子，包括MGMT甲基化状态、IDH1突变和存活蛋白特异性反应。

目前，MimiVac正在通过SurVaxM联合其他药物去治疗多种适应症，SurVaxM联合Revlimid (BMS) 治疗多发性骨髓瘤；SurVaxM联合Keytruda（默克）（已完全入组）治疗复发性胶质母细胞瘤等。

肿瘤疫苗

在过去的30年中，人们已在动物模型和人类中对肿瘤疫苗进行了广泛的研究，涉及多种不同类型的癌症。肿瘤疫苗通过激活人体自身免疫系统，利用肿瘤细胞或肿瘤抗原物质诱导机体的特异性细胞免疫和体液免疫反应，以达到清除或控制肿瘤的目的。其中包括多肽、mRNA、DNA以及树突细胞（DC）等多种简单的药物形式。并且，随着肿瘤疫苗的不断深入研究，不但取得了诸多可喜的成果，还涌现多种新型肿瘤疫苗递送系统，包括脂质体、两亲性疫苗、脂质复合体以及自组装纳米颗粒等形式。

mRNA肿瘤疫苗：

➤ 2021年7月，Sunshine Biopharma宣布已成功利用mRNA疫苗技术抑制转录因子NRF2的活性，这种抑制会提高抗癌药物的性能，从而为癌症患者提供更好的整体治疗效果。Sunshine Biopharma使用了NRF2小分子抑制剂与抗癌药物进行测试研究，结果显示，NRF2抑制后一种抗癌药物（依托泊苷）的活性提高了约 4 倍。

➤ 2021年10月，一家基于人工智能的RNA精准医疗的中国公司NeoCura和一家基于细胞外囊泡（EV）药物递送平台的韩国公司MDimune Inc达成合作协议，共同开发基于外泌体递送癌症疫苗的mRNA治疗。

➤ 2021年6月，BioNTech（纳斯达克股票代码：BNTX）近日宣布，其治疗性癌症疫苗候选药物BNT111已启动针对晚期黑素瘤的2期临床试验BNT111-01。BNT111是一种静脉内给药的治疗性mRNA癌症疫苗，编码4个肿瘤相关抗原（TAA），分别是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE，超过90%的黑色素瘤患者中表达这4个TAA之一。

DNA肿瘤疫苗：

➤  2021年10月，据海外媒体报道，Genentech已获得由Vaccibody开发的新生抗原疫苗的全球许可。罗氏子公司将提供2亿美元的前期和近期付款，来获得Vaccibody致力于克服癌症疫苗局限性的技术。

两家合作的针对多种类型的VB10.NEO是Vaccibody通过识别特定的患者肿瘤新表位而创建的临床阶段候选药物。去年底，Vaccibody在一项针对头颈部鳞状细胞癌和其他肿瘤类型的人的小型试验中发现该疫苗有50％的应答率，并称它已经破解了癌症疫苗难题。 

➤  2021年7月，Inovio制药公司的子公司Geneos Therapeutics于昨日宣布，该公司GT-EPIC平台的基于DNA的个性化新生抗原靶向疫苗进行了第一位癌症患者治疗，该患者是一名间变性星形细胞瘤(一种晚期脑癌)患者 。该疫苗以30种抗原为靶点，包括所有27种肿瘤特异性新抗原和从该患者肿瘤中鉴定的3种肿瘤抗原。

长肽疫苗：

➤  2021年1月，Dana-Farber癌症研究所、布莱根妇女医院（Bhamham and Women's Hospital，BWH）和Broad研究所的研究人员在Nature Medicine杂志上发表了一项最新研究，黑色素瘤患者接受个性化癌症疫苗NeoVax治疗四年后，疫苗引发的免疫反应仍保持了强大而有效的癌症控制作用。NeoVax是一种针对一个患者多达20个个性化新抗原的长肽疫苗，通过靶向这些肿瘤细胞上的特定蛋白而起作用。

总结

目前，疫苗已不在局限与传统意义上的疾病预防，疫苗除了是可以预防性，也可以是治疗性的，治疗性疫苗是在已发病个体中，通过诱导特异性免疫应答，达到治疗疾病或防止疾病恶化的效果。

这种治疗性疫苗是肿瘤领域中是一个热门的研究方向。我们也期待更多公司在癌症疫苗领域取得积极结果，为更多的患者带来治疗的希望。

参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/mimivax-llc-receives-fda-approval-to-initiate-a-new-phase-2b-clinical-study-for-the-treatment-of-newly-diagnosed-glioblastoma-301423544.html

2.https://www.mimivax.com/about/