KEYTRUDA获FDA批准成为第一种早期肾癌患者辅助治疗的免疫疗法丨医麦猛爆料
2021年11月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，FDA批准了MSD的KEYTRUDA（pembrolizumab）作为早期肾细胞癌（RCC）患者手术后的辅助治疗。KEYTRUDA是首个获准用于这些RCC患者辅助治疗的免疫疗法。
该批准基于关键3期KEYNOTE-564试验的数据。与安慰剂相比，KEYTRUDA将疾病复发或死亡的风险降低了32%（HR=0.68[95%CI,0.53-0.87];p=0.0010)。两组均尚未达到中位无进展生存期。MSD研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus 博士说：“KEYTRUDA现在是第一个被批准用于某些肾细胞癌患者辅助治疗的免疫疗法。这一里程碑证明了我们。“
肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型。大约十分之九的肾癌诊断是RCC。肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的两倍。大多数RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。KEYTRUDA现已被批准用于肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除后中高或高复发风险的RCC患者的辅助治疗。
KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
▲ Keytruda在关键性3期临床试验中的结果（图片来源：MSD官网）
在今年ESMO大会上公布的数据显示，Keytruda在降低患者死亡风险方面也表现出良好的趋势，与安慰剂相比降低患者死亡风险46%。这一试验将继续评估患者的总生存期。
哈佛医学院医学教授Toni K.Choueiri博士说：“有了FDA的批准，pembrolizumab可以解决关键的未满足治疗需求，并有可能成为适当选择患者辅助治疗的新标准。”
MSD专注于科学创新，以提供可能帮助全球数百万人的药物和疫苗。在RCC中，MSD拥有广泛的临床开发计划，探索KEYTRUDA作为单一疗法或联合疗法，以及跨越RCC多个设置和阶段的其他研究产品，包括辅助和晚期或转移性疾病。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
参考资料：
1.https://www.MSD.com/news/fda-approves-MSDs-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/
2.药明康德《Keytruda首次获FDA批准治疗早期肾癌，降低复发风险32%》