超半数患者完全缓解，百时美CAR-T疗法获欧盟批准上市
2022年4月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，百时美施贵宝（NYSE：BMY）宣布欧盟委员会（EC）已授予Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）的上市许可，用于治疗既往接受了两种或多种全身治疗后的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)成人患者。
此次的批准基于TRANSCEND NHL 001研究的疗效结果，该研究纳入了R/R DLBCL、PMBCL和FL3B成人患者，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。
在接受Breyanzi治疗且疗效可评估的216名患者中，缓解率达73%，其中53%的患者达到完全缓解（CR）。所有缓解者的中位缓解持续时间为20.2个月，对于达到CR的患者，中位缓解持续时间为26.1个月。
Breyanzi的安全性评估基于四项研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM和OUTREACH）中接受Breyanzi治疗的314名R/R LBCL患者的汇总数据。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)，其中3%的患者经历了3级或4级CRS。26%的患者出现神经系统毒性(NT)，其中10%的患者出现3级或4级反应。
Breyanzi是美国FDA批准的第4款CAR-T细胞疗法。此次Breyanzi在欧盟的获批更是强调了将CAR-T细胞疗法的变革潜力带给更多患者的承诺。
在欧盟，获美国FDA批准上市的所有7款CAR-T疗法中，目前Kymriah、Yescarta和Breyanzi均已获EC上市许可，Tecartus和Abecma也在欧盟附条件上市。
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▲全球已上市CAR-T细胞疗法及21年销售额
此外，传奇生物BCMA CAR-T疗法CARVYKTI®（Cilta-cel，西达基奥仑赛）在今年二月底获FDA批准上市后，紧接着也在3月24日获欧洲药品管理局CHMP积极意见，推荐批准用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。如进展顺利，西达基奥仑赛在欧洲的上市之期指日可待。
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CAR-T上市前 vs. 上市后
在CAR-T产品上市前，业界关心的问题都聚焦在：CAR-T有没有效、能否实现大规模商业化生产。上市后，整个商业化流程能否走得通、能不能卖得掉产品、市场空间有多大等，将是行业更多需要关注的地方。
商业化以后，CAR-T的高昂的成本和定价、较长的制备周期是该领域面临的主要瓶颈。如何降低成本实现内生化的盈利模式、建立全面的诊所网络和健康系统覆盖是整个行业的关键所在。对于此，医保与政策的完善、对制药基础设施的投建、工艺的优化和原料的成本控制等都将起到重要作用。
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参考资料：
1.https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-for-Certain-Forms-of-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx
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