君赛生物首款TIL细胞新药获得NMPA临床试验默示许可

2022年4月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--4月24日，上海君赛生物科技有限公司（以下简称君赛生物）自主开发的首款TIL细胞药物“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）”（受理号：CXSL2200070）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该品种是全球首个无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞药物，其有效性与安全性经过临床验证，可大幅提高TIL细胞疗法的可及性。

▲ GC101 TIL

TIL细胞疗法从新鲜肿瘤组织中分离与富集肿瘤杀伤性细胞，经体外功能修复与规模扩增，通过静脉回输到患者体内发挥抗肿瘤效果，已在多种类型晚期实体瘤上展现高比例、长持久性的客观缓解疗效，是最具潜力的实体瘤疗法之一。

作为一种高度个性化的细胞免疫疗法，生物工艺CMC直接决定所分离制备细胞的质量与临床疗效，且需最大程度兼顾不同肿瘤组织样本的异质性，对工艺稳定性与质量管理体系构成重大挑战。放眼全球，仅美国Iovance公司TIL产品管线（Lifileucel）完成晚期黑色素瘤的II期临床试验，即将提交FDA的新药上市申请。

同时，以Iovance公司为代表的传统TIL细胞疗法，细胞体外规模扩增依赖异源滋养细胞；TIL细胞回输前必需非清髓性清淋预处理，回输后必需大剂量IL-2的反复注射，工艺较复杂、临床局限性较大。

君赛生物已建成高标准的GMP级生产车间与质控实验室，自主开发建立标准化的TIL细胞制备工艺与配套质量管理体系。同时，面向临床方案的简化，建立原创的TIL细胞培养专利技术体系，在省略异源滋养细胞的前提下，TIL细胞数量达到百亿级，且以记忆性细胞为主体，不同瘤种TIL培养成功率>90%。

临床方案方面，在TIL细胞回输前，无需清淋性预处理；细胞回输后无需IL-2的注射，即可实现TIL细胞在体内有效增殖。患者可在普通病房里接受治疗，大大提高TIL细胞疗法的安全性与可及性，显著降低相关临床费用。

 GC101是君赛生物的首款TIL细胞新药品种，在前期研究者发起的临床研究（IIT）中，展现良好的安全性与有效性。2例受试者达到完全缓解（CR）疗效，3例受试者达到部分缓解（PR）疗效，CR持续时间已分别超过8个月与6个月，代表性临床结果发表在国际知名癌症免疫治疗杂志Journal for ImmunoTherapy of Cancer。

君赛生物

上海君赛生物科技有限公司成立于2019年，专业致力于基因-细胞创新疗法的开发，已通过国家级高新技术企业资质认定。公司自主建立全球领先的创新型天然TIL细胞与基于非病毒载体基因修饰TIL细胞产品管线，核心技术已布局国际PCT与中国发明专利，获得多项上海市科委、发改委专项课题资助。

公司拥有一支国际化的、专业的细胞新药开发与临床团队，核心成员均具有细胞新药的成功开发经验，正在全国知名三甲医院合作开展9项NCT注册的TIL细胞临床研究。公司拥有2000平方米的GMP级生产车间与质控实验室，可满足不同管线的并行开发。已完成三轮融资，融资额近2.5亿元，现有投资方包括元禾原点、复容、凯泰、幂方、怀格、朗姿韩亚、黄埔医药、华医、元生创投等知名生物医药基金。