云心质力生物与弘基生物在基因治疗领域签署战略合作框架协议
国家各类政策的扶持、生物制药技术的发展、人才的回归以及资本的涌入,使得中国的生物创新药迎来了新的历史机遇,以细胞与基因治疗、mRNA等为代表的创新疗法领域进入了蓬勃发展的阶段。
随着越来越多的项目进入临床阶段和商业化,如何确保生产工艺的可扩展性并进行大规模的GMP生产已成为备受关注的问题。此外,由于原材料的细微变化也可能会对工艺和产品造成很大的影响,因此确保病毒载体、质粒DNA和其他原材料的安全、来源稳定是保障产品开发、加速产品临床试验和商业化的前提。
然而,生物药的很多原材料高度依赖于进口,导致了成本高、供应不稳定、供货周期长等一系列问题。而新冠疫情的影响则使得这些问题进一步加剧。因此,原材料国产化已成为目前一大趋势。
云心质力专注于大分子药物及其原材料的生产工艺开发与GMP生产,现阶段主打产品为:超螺旋质粒、线性化质粒、工业用酶、蛋白、mRNA和活菌等工业级药物或药物原材料。
云心质力的核心团队均来自全球知名的生物医药企业。创始人兼CEO张家轶博士曾在美国拥有多年领导微生物发酵蛋白表达、质粒工艺开发、GMP生产及IND申报的一线经验;共同创始人兼COO张骥博士曾是美国知名CDMO病毒载体及mRNA的工艺开发负责人,管理数十个临床I-III期的AAV药物CDMO项目,熟知各类血清型AAV的工艺开发与GMP生产。团队其他成员均拥有至少十年的经验积累,对生物医药行业拥有深刻理解及很强的项目执行能力,团队覆盖商业、工艺开发、GMP生产及QA&QC等环节。
云心质力的主要客户群体是创新药物研发企业,致力于帮助客户完成生产工艺、分析方法开发,GMP生产和QC放行,并提供CMC咨询服务。公司总部位于杭州医药港小镇三期,拥有3000多平方米的生产、办公场地,和1000多平方米的研发实验室。
2022年5月18日,云心质力与成都弘基生物科技有限公司(简称:弘基生物)在成都康弘药业集团股份有限公司(简称:康弘药业)总部举行战略合作框架协议签约仪式,双方正式达成战略合作伙伴关系。
云心质力和弘基生物达成此次协议是基于双方对技术和产能的专注。双方一致希望从战略层面上加强资源整合,推动各自在基因治疗领域的未来发展,实现双赢。此次合作内容主要涵盖质粒与病毒载体的工艺开发与生产体系的建设。通过整合双方现有的PD和GMP产能、设备以及工艺平台资源,以实现工艺平台高效能的运转,为未来的可持续发展奠定坚实的基础。
云心质力CEO张家轶博士表示:成为高质量、高性价比的生物药生产制造和咨询公司一直以来都是云心质力的愿景。对于此次能够与弘基生物达成战略合作非常期待,标志着云心质力在国内的CDMO业务的良好开端。在未来,云心质力希望能够与更多的本土企业展开合作,加速药物开发、合规申报与商业化生产。
弘基生物总经理柯潇表示:我们很高兴与云心质力合作,云心质力是一家聚焦于微生物制药、核酸药物和病毒载体的工艺开发与生产的创新型CDMO公司。通过双方合作,优势互补,共同助力新药研发,打造高质量、高标准的创新药研发、生产平台,希望通过双方的合作,实现共同发展,互惠共赢,为患者提供高质量的创新药物。
关于成都弘基生物科技有限公司:
成都弘基成立于2021年6月,是康弘药业旗下子公司,主要致力于基因治疗领域,作为一家临床阶段的创新企业,公司致力于创新基因治疗药物的研发和生产。借助于康弘药业成熟的眼科治疗技术平台和创始团队数十年对眼科领域的深入理解,成都弘基已建立具有自主知识产权的产品管线,拥有先进的AAV载体、质粒生产设施,具有研发实验室和GMP生产厂房2500多平方米,并具有通过欧盟认证和FDA GMP现场检查准备经验的质量团队。
公司最前沿的候选药物是KH631眼用注射液。该药物通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD),是具有自主知识产权的1类生物新药。2022年5月6日,KH631眼用注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。公司立志成为全球基因治疗的引领者,惠及全球病患。