注意了！高院判例：药物专利申请，“最接近技术”的范围有多大？（附判决原文）| 全球知产案例研究中心

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普通技术人员结合涉案申请或专利与相应的现有技术的发明主题、欲解决的技术问题、采用的技术手段、欲达到的技术效果或实现的技术功能等予以综合判断最接近技术的范围。该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，还包括隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的技术内容。

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文 | 张颖 阎俊

★ 目录 ★

一、案件信息

二、裁判要旨

三、案情简介

四、裁判要点

五、实务经验总结

六、相关法律规定

七、法院判决原文

八、延伸阅读

一、案件信息

案件文书：威世药业（如皋）有限公司与日本脏器制药株式会社等二审行政判决书【(2018)京行终2680号】

合议庭成员：焦彦（审判长）、王东勇（审判员）、王晓颖（审判员）

二、裁判要旨

（一）最接近的现有技术的确定应当以本领域普通技术人员为判断主体，结合涉案申请或专利与相应的现有技术的发明主题、欲解决的技术问题、采用的技术手段、欲达到的技术效果或实现的技术功能等予以综合判断。一般以公开了涉案申请或专利的技术特征最多的现有技术为最接近的现有技术；当然此处的“最多”为相对的概念，其取决于审查员或无效请求人的检索能力及选择标准。

（二）最接近的现有技术的认定应当以对比文件公开的技术内容为准，该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，且包括对于所属技术领域的技术人员来说，隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的技术内容。需要注意的是，认定权利要求中的技术特征被对比文件公开，不仅要求该对比文件中包含有相应的技术特征，还要求该相应的技术特征在对比文件中所起的作用和该技术特征在权利要求中所起的作用实质相同。

（三）于药物专利而言，引发疾病的原因及相应的反应机理学说众多，不足以构成本领域技术人员获得相关技术启示的障碍。

三、案情简介

2015年1月14日，威世药业（如皋）有限公司（简称威世公司）项下名称为“牛痘疫苗致炎兔皮提取物在制备急性脑血管疾病治疗药物中的用途”的发明专利发布授权公告。

2015年6月19日，日本脏器制药株式会社（简称脏器会社）提出无效宣告请求，在无效程序中，威世公司删除了权利要求文件中部分并列的技术方案，仅保留涉及ICAM-1的技术方案。2015年11月16日，专利复审委员会作出第27492号决定，宣告在修改后的权利要求文件的基础上维持案涉专利专利权有效。

2016年11月14日，脏器会社再次向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利说明书不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款的规定，请求宣告案涉专利无效。

2017年5月9日，专利复审委员会作出第32153号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定）：宣告案涉专利权无效。威世公司公司不服专利复审委员会作出的被诉决定并提起诉讼，请求撤销被诉决定。北京知识产权法院判决驳回威世公司的诉讼请求。威世公司不服原审判决并向本院提起上诉，请求撤销原审判决及被诉决定。

2019年2月28日，北京市高级人民法院认为威世公司的上诉主张缺乏事实或法律依据，原审判决认定事实清楚，适用法律及判决结论正确，判决：驳回上诉，维持原判。

四、裁判要点

一审法院认为：

1. 被诉决定将证据4(陈霁等：《“神经妥乐平与恩再适抗脑缺血与镇痛作用的比较”》，载于《医药导报》，2007年2月第26卷第2期，第149-152页)可以作为最接近的现有技术用以评价本专利权利要求创造性。具言之，证据4公开了恩再适对动物脑缺血的改善作用，同时，基于本领域技术人员对权利要求1的理解，权利要求1的实质内容有二：药物恩再适的用途与适用症的引发机理。权利要求1保护的技术方案与证据4的区别技术特征即在于：权利要求1进一步限定了所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1所引起的，而证据4中未提及……

权利要求1实际解决的技术问题是将恩再适用于与具体致病因子相关的急性脑血管疾病的治疗。

2. 从现有技术出发，首先，证据4已经公开了恩再适对动物脑缺血的改善作用，其教导了恩再适可用于哺乳动物中急性脑血管疾病的治疗，其没有公开急性脑血管损伤的病理和分子机制并不影响其作为本专利权利要求1的最接近现有技术。

其次，证据3涉及粘附分子ICAM-1、VCAM-1在脑缺血损伤炎症机制中的作用及调控研究，并具体公开了ICAM-1和VCAM-1在脑缺血损伤炎症发生、发展过程中起关键作用， 

再次，基于本领域的技术人员对于其中药理机制的分析，证据5同样给出了ICAM-1参与了急性脑血管疾病的病理发展过程的教导。

因此，尽管证据3和证据5中没有具体公开恩再适，但均教导了ICAM-1的表达或分泌对脑血管疾病的影响。在证据4已经公开了恩再适对动物脑血管疾病有改善作用的基础上，本领域的技术人员很容易在ICAM-1参与的急性脑血管疾病中使用恩再适，进而达到治疗目的。

3. 威世公司也没有提交证据证明选择恩再适用于由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1所引起的急性脑血管疾病的治疗产生了任何预料不到的技术效果。因此，对于本领域技术人员来说，存在将证据3、证据5与证据4结合的技术启示，在证据4的基础上结合证据3和证据5得到本专利权利要求1保护的技术方案是显而易见的，本专利权利要求1不具有创造性。

二审法院认为：

1. 本专利系名称为“牛痘疫苗致炎兔皮提取物在制备急性脑血管疾病治疗药物中的用途”的发明专利，其权利要求1具体限定的技术方案为“恩再适在制备药物中的用途。所述药物用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病，所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1和/或淋巴细胞转化所引起的。”证据4公开了恩再适对动物脑缺血的改善作用，并具体公开了“较高剂量的恩再适才有抗脑缺血作用”。可见，二者均涉及恩再适在治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病方面的用途。二者在发明主题、采用的技术手段等方面均具有一定的一致性。

2. 本专利说明书中发明内容及实施例部分同样在于阐明对恩再适在制备用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病药物中的具体应用，而并非具体限定恩再适对脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1的调节。

3. 证据4中已明确记载恩再适对动物脑缺血的改善作用，并具体公开了“较高剂量的恩再适才有抗脑缺血作用”；而证据3、5中亦明确公开了ICAM-1与脑缺血炎症损伤有关。在此基础上，本领域技术人员显然有动机对恩再适是否可以通过调控ICAM-1的表达从而治疗急性脑血管疾病进行进一步的研究；同时，本专利说明书中亦未明确记载本专利权利要求1限定技术方案产生了何种预料不到的技术效果。故被诉决定及原审判决认定将证据3、5与证据4相结合得到本专利权利要求1限定技术方案，对于本领域技术人员是显而易见的，并无不当。

五、实务经验总结

一般认为，“创造性”的判断步骤有三：1、确定最接近的技术；2、确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；3、判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见（现有技术是否具备“技术启示”以解决申请权利的技术方案所要解决的问题）。

其一，发明人应该结合实践规律，加大技术检索投入，合理确认“最接近技术”的范围。

其二，申请权利人须结合技术方案的具体特点，反复推演“申请技术——接近技术”的内部联系，提炼总结技术方案的核心创意，从而减少不必要的确权成本、维权成本，确保发明的“创造性”经得住时间的考验。

六、相关法律规定

《中华人民共和国专利法》第二十二条　

授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

《专利审查指南（2010）》第二部分第十章第6.2节 化学产品用途发明的创造性

（1）新产品用途发明的创造性 对于新的化学产品，如果该用途不能从结构或者组成相似的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。

（2）已知产品用途发明的创造性 对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性能以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明具有创造性。

七、法院判决原文

本院认为：《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”所谓实质性特点是指对本领域技术人员来说，该发明或者实用新型相对于现有技术是非显而易见的，所谓进步是指该发明或者实用新型与现有技术相比能够产生有益的技术效果。

一、关于证据1可否用于评价本专利创造性的问题

威世公司主张，证据4公开的是恩再适在治疗脑缺血中的表现，研究的是恩再适对疾病的治疗效果；与本专利直接研究恩再适对于ICAM-1这类细胞因子调控作用二者是两种完全不同的研究思路。因此，证据4不能作为评价本专利创造性的现有技术。

通常而言，最接近的现有技术是指现有技术中与涉案申请或专利要求保护的技术方案密切相关的一个技术方案，其是判断涉案申请或专利是否具有实质性特点的基础。

而最接近的现有技术的确定应当以本领域普通技术人员为判断主体，结合涉案申请或专利与相应的现有技术的发明主题、欲解决的技术问题、采用的技术手段、欲达到的技术效果或实现的技术功能等予以综合判断。一般以公开了涉案申请或专利的技术特征最多的现有技术为最接近的现有技术；当然此处的“最多”为相对的概念，其取决于审查员或无效请求人的检索能力及选择标准。

本案中，本专利系名称为“牛痘疫苗致炎兔皮提取物在制备急性脑血管疾病治疗药物中的用途”的发明专利，其权利要求1具体限定的技术方案为“恩再适在制备药物中的用途。所述药物用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病，所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1和/或淋巴细胞转化所引起的。”证据4公开了恩再适对动物脑缺血的改善作用，并具体公开了“较高剂量的恩再适才有抗脑缺血作用”。可见，二者均涉及恩再适在治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病方面的用途。二者在发明主题、采用的技术手段等方面均具有一定的一致性。故威世公司的上述主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。

二、关于本专利权利要求1与证据4相比所存在的区别特征及其实际解决的技术问题的确定

威世公司主张，本专利权利要求1限定的是恩再适在制备用于治疗哺乳动物由脑血管内壁细胞表达或分泌ICAM-1所引起的急性脑血管疾病的药物中的用途，即权利要求1限定的是通过调控ICAM-1的表达来达到治疗急性脑血管疾病的目的。故本专利权利要求1与证据4的区别特征应为“恩再适调节脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1”，相应的解决的技术问题应为“恩再适对脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1是否有调节作用”；被诉决定及原审判决的相关认定错误。

判断一项发明是否具有突出的实质性特点，通常采用的方法为“三步法”，即确定最接近的现有技术、确定该发明或实用新型相对于最接近的现有技术的区别技术特征及其所实际解决的技术问题、判断该发明或实用新型对本领域技术人员是否显而易见。可见，确定涉案专利相对于最接近现有技术所具备的区别特征以及涉案专利所实际解决的技术问题是适用“三步法”判断一项发明或专利是否具备创造性的必要步骤。

区别技术特征来源于涉案申请或专利所请求保护的技术方案与最接近的现有技术所包含的技术方案之间的比较。涉案申请或专利请求保护的技术方案一般应当以涉案申请或专利权利要求中记载的内容为准，未记载在权利要求中的技术特征不能作为对比的基础，也不能构成区别技术特征。

而最接近的现有技术的认定应当以对比文件公开的技术内容为准，该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，且包括对于所属技术领域的技术人员来说，隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的技术内容。需要注意的是，认定权利要求中的技术特征被对比文件公开，不仅要求该对比文件中包含有相应的技术特征，还要求该相应的技术特征在对比文件中所起的作用和该技术特征在权利要求中所起的作用实质相同。

本案中，本专利权利要求1限定的技术方案为“恩再适在制备药物中的用途。所述药物用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病，所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1和/或淋巴细胞转化所引起的。”该权利要求通过递进式的方式限定了恩再适在制备用于治疗哺乳动物中由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1和/或淋巴细胞转化所引起的急性脑血管疾病的用途。

而证据4中具备公开了恩再适对动物脑缺血的改善作用，并具体公开了“较高剂量的恩再适才有抗脑缺血作用”。可见，证据4与本专利权利要求1限定技术方案的区别仅在于证据4并未记载恩再适对于动物脑缺血具有改善作用的具体的作用机理，更具体的区别为“权利要求1进一步限定了所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1所引起的，而证据4未提及所述缺血性脑血管疾病与ICAM-1的关系”。故被诉决定及原审判决的认定并无不当。

关于威世公司主张本专利权利要求1实质限定的技术方案为恩再适对脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1的调节，但如上所述，通过本专利权利要求1的客观记载，本专利权利要求1限定的技术方案为恩再适在制备用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病药物中的具体用途。其中“所述急性脑血管疾病是由脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1和/或淋巴细胞转化所引起的”是对急性脑血管疾病的进一步限定。

即其本质上仍为对恩再适在制备用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病药物中的具体应用。且根据本院查明的事实可知，本专利说明书中发明内容及实施例部分同样在于阐明对恩再适在制备用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病药物中的具体应用，而并非具体限定恩再适对脑血管内皮细胞表达或分泌ICAM-1的调节。故威世公司的相关主张不能成立，本院不予支持。

威世公司关于被诉决定及原审判决关于本专利实际技术问题认定错误的依据在于被诉决定及原审判决错误认定了本专利权利要求1相对与证据4的区别特征，鉴于本院已经认定被诉决定及原审判决关于本专利权利要求1相对与证据4的区别特征的认定并无不当，且威世公司的相关主张不能成立，故威世公司关于被诉决定及原审原审判决认定本专利实际技术问题错误的主张，亦不能成立，本院不予支持。

三、关于本领域技术人员是否有动机将证据3、5与证据4相结合得到本专利权利要求1限定技术方案的问题

威世公司主张，证据4中恩再适治疗脑缺血的表现并不好，即使将证据4作为最接近现有技术，本领域技术人员在证据4的基础上没有动机对恩再适对哪些与脑缺血相关的细胞因子有关技术进行进一步的研究。

同时，证据3或5公开了ICAM-1与脑缺血炎症损伤有关，但并未给出与证据4相结合得到本专利权利要求1技术方案的技术启示。且引发脑血管疾病的原因及相应的反应机理学说众多决定了本领域技术人员将证据3、4、5相结合得到本专利权利要求1技术方案的可预见性低。因此，本领域技术人员在证据3、4、5的基础上得到本专利权利要求1技术方案并非显而易见。

判断本领域的技术人员是否有动机将现有技术相结合，应当在比较涉案专利与最接近的现有技术所具备的区别技术特征的基础上，从涉案专利实际解决的技术问题出发，判断现有技术所公开的相应的区别技术特征在该现有技术中所发挥的作用、实现的效果与涉案专利实际解决的技术问题是否相同或相近，从而有动机将相应的区别技术特征应用于最接近的现有技术并得到涉案专利请求保护的技术方案。

本案中，如上所述，本专利权利要求1限定的技术方案为恩再适在制备用于治疗哺乳动物中的急性脑血管疾病药物中的具体用途限定，其属于已知产品的用途发明范畴。

参照《专利审查指南（2010）》第二部分第十章第6.2节的规定：“对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性能以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明具有创造性。”但如上所述，证据4中已明确记载恩再适对动物脑缺血的改善作用，并具体公开了“较高剂量的恩再适才有抗脑缺血作用”；而证据3、5中亦明确公开了ICAM-1与脑缺血炎症损伤有关。在此基础上，本领域技术人员显然有动机对恩再适是否可以通过调控ICAM-1的表达从而治疗急性脑血管疾病进行进一步的研究；

同时，本专利说明书中亦未明确记载本专利权利要求1限定技术方案产生了何种预料不到的技术效果。

故被诉决定及原审判决认定将证据3、5与证据4相结合得到本专利权利要求1限定技术方案，对于本领域技术人员是显而易见的，并无不当。虽然证据4中记载了实验结果表明“神经妥乐平10和20U??kg-1均可改善脑缺血大鼠神经症状、缩小梗死面积和减轻脑水肿；恩再适20U??kg-1可减少脑含水量并缩小梗死面积，10U??kg-1不能缩小脑梗死面积。恩再适无论大小剂量均无改善神经症状的作用。”但根据上述记载可知较高剂量的恩再适具有抗脑缺血作用，证据4的摘要部分亦有相关记载。

故证据4中的相关记载尚不足以构成本领域技术人员获得相关技术启示的障碍或相反的技术教导。

且在证据4及证据3、5具有上述明确记载的情况下，引发脑血管疾病的原因及相应的反应机理学说众多亦不足以构成本领域技术人员获得相关技术启示的障碍。故威世公司的相关主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。

综上，威世公司的上诉主张缺乏事实或法律依据，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律及判决结论正确，依法应予维持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

八、延伸阅读

张颖 律师

张颖律师现担任北京云亭律师事务所创始合伙人，北京顺维知识产权代理有限公司创始合伙人、中国科技金融法律研究会理事、北京影视娱乐法学会理事。自2011年即开始从事知识产权领域的工作和研究，擅长专利撰写、专利检索、专利无效分析、专利的PCT申请及国外申请，专利复审及无效行政复审程序和诉讼程序。精通商标的马德里申请及国外申请、商标侵权、商标的复审及行政诉讼。深度研究影视娱乐法，尤其对影视剧的创作、摄制、发行、放映过程中所涉及的影视投融资、演艺经纪、影视作品版权、影视合同等领域具有丰富的实务经验。

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