晚期肾癌一线治疗新方案：B药+阿西替尼
笑对人生 照亮黑暗
2019年5月，美国FDA批准B药联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。
商品名：BAVENCIO
通用名：Avelumab
厂家：Merck
规格：200mg/10ml
美国获批：2017年3月
适应症：默克细胞癌、尿路上皮癌、肾癌
肾癌推荐剂量：每2周一次，每次800mg，联合阿西替尼，每次5mg，每日两次。
在一项随机、多中心、开放标签的研究JAVELIN Renal 101(NCT02684006)中评估了B药联合阿西替尼治疗晚期肾癌患者的有效性和安全性。
试验共入组886例未经治疗的晚期肾癌患者，随机分组，分别接受以下两种治疗：
A组：B药静脉滴注每次10mg /kg，每2周一次+阿西替尼每次5mg，每日2次(N=442)。对阿西替尼耐受、且连续2周无2级或以上阿西替尼相关不良反应的患者可增加至7 mg，随后增加至10 mg，每日两次。
B组：舒尼替尼每日一次，每次50mg，连续服用4周，然后停用2周(N=444)，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。
入组患者的人群特征为：中位年龄61岁，38%的患者年龄在65岁以上。75%为男性，75%为白人。ECOG评分分别为0(63%)或1(37%)。21%的患者国际转移性肾细胞癌数据库(IMDC)风险评估为有利风险，62%为中等风险，16%为低风险。
试验结果表明，两组患者（B药+阿西替尼组 VS 舒尼替尼组）的中位PFS为13.8个月 VS 8.4个月，ORR为51.4% VS 25.7%，CR为3.4% VS 1.8%，PR为48% VS 24%。
B药+阿西替尼组最常见的不良反应有：腹泻（62%）、疲劳（53%）、高血压（50%）、肌肉骨骼痛（40%）、恶心（34%）、黏膜炎（34%）、跖掌红斑感觉异常综合征（33%）、发声困难（31%）、食欲下降（26%）、皮疹（25%）、甲状腺功能减退（25%）、肝脏毒性（24%）、呼吸困难（23%）、咳嗽（23%）、腹痛（22%）、头痛（21%）。
B药+阿西替尼组最常见的3~4级不良反应有：高血压（26%）、肝脏毒性（9%）、腹泻（8%）、疲劳（6%）、跖掌红斑感觉异常综合征（6%）、肌肉骨骼痛（3.2%）、呼吸困难（3%）、黏膜炎（2.8%）、食欲下降（2.1%）、恶心（1.4%）、腹痛（1.4%）……
B药+阿西替尼组最常见的实验室异常数据有：血甘油三酯增加（71%）、血肌酐增加（62%）、血胆固醇增加（57%）、ALT升高（50%）、AST升高（47%）、血钠下降（38%）、脂肪酶增加（37%）、血钾升高（35%）、血小板减少（27%）、血胆红素增加（21%）、血红蛋白减少（21%）。
B药+阿西替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有：脂肪酶增加（14%）、血甘油三酯增加（13%）、ALT升高（9%）、血钠下降（9%）、AST升高（7%）、血钾升高（3%）、血肌酐增加（2.3%）、血红蛋白减少（2.1%）血胆固醇增加（1.9%）、血胆红素增加（1.4%）、血小板减少（0.7%）。
免疫介导性肺炎
肝毒性和免疫性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性内分泌病
免疫介导的肾炎和肾功能不全
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
主要心血管不良事件(MACE)
胚胎毒性
参考资料：
https://www.bavencio.com
登记号：CTR20182044
药物名称：阿昔替尼
试验题目：阿昔替尼片生物等效性研究
适应症：用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
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