【免费临床】O药+Y药（免疫治疗）招募非小细胞肺癌患者
笑对人生 照亮黑暗
2018年6月15日，中国批准Opdivo用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
伊匹木单抗是CTLA-4 抗体。它还没有进入肺癌的常规治疗，但国内外已进行了大量临床试验，有研究证实，伊匹木单抗联合治疗能给肺癌患者带来获益。
研究药物：纳武利尤单抗、伊匹木单抗（III期）
试验类型：对照试验（O药/O药+Y药/O药+培美曲塞+紫杉醇+卡铂+顺铂 VS培美曲塞+紫杉醇+卡铂+顺铂）
试验题目：一项比较纳武利尤单抗、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗、纳武利尤单抗联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机III期试验
适应症：未经化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌
申办方：百时美施贵宝（中国）
1.受试者具有经组织学或细胞学证实的 IV 期或复发性 NSCLC鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括 EGFR 和 ALK 抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法：
i） 既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往方案最后给药发生于招募前至少 6 个月，允许入选。
ii） 局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少 6 个月，允许入选。
2.受试者必须具有通过 CT 或 MRI 检查的可测量的疾病。肿瘤放射学评价在随机分组之前的 28 天内进行。
3.受试者的肿瘤 ，受试者的肿瘤 PD -L1 表达水平必须 表达水平必须 ≥1%，肿瘤组织标本必须是新鲜的或在招募前 6 个月内获得的存档样本。
4.对非 CNS 病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2 周。
5.实验室筛查值必须符合如下标准：i） WBC ≥ 2000/μL；ii） 中性粒细胞 ≥ 1500/μL ；iii）血小板 ≥ 100 x 10 3/μL /μL；iv）血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；v） 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算肌酐清除率≥50mL/min；vii）总胆红素≤ 1.5X ULN。
1. 排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR 状态未知或不定的受试者。
2. 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 ALK 易位的受试者。
3. 排除患有未经治疗的 CNS 转移受试者。
4. 在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少 14 天。
5. 排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。
6. 需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。
7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选。
8. 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天> 10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天> 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。
9. 受试者有间质性肺病，该病有症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。
10. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL-2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他靶向 T 细胞共调控途径的治疗。
11. 已知的 HIV 病史，任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果呈阳性。
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