【免费临床】卡瑞利珠单抗招募晚期鳞状非小细胞肺癌患者
笑对人生 照亮黑暗
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路。
2019年5月31日，卡瑞利珠单抗获批治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。
研究药物：卡瑞利珠单抗 (III期)
试验类型：对照试验（卡瑞利珠单抗+卡铂+紫杉醇 VS 安慰剂+卡铂+紫杉醇）
试验题目：卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性（IIIB-IV期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心 III期临床研究
适应症：局部晚期（ⅢB/ⅢC期）及IV期鳞状非小细胞肺癌
申办方：上海恒瑞医药/江苏恒瑞医药
1.签署知情同意书时年龄18-70周岁，男女均可。
2.ECOG评分0或1分。
3.病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）及IV期鳞状非小细胞肺癌。
4.既往未接受过系统性治疗的IIIB/IIIC期患者。
5.既往未接受过针对转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗的IV期患者，包括 以实体瘤为适应症的临床研究药物的系统性治疗。既往接受过以治愈为目的的新辅助/辅助性化疗、根治性手术、放疗或放化疗治疗非转移性肿瘤的受试者，自末次化疗、根治性手术、放疗或放化疗最后一次疗程结束后至随机分组之前，至少超过6个月。
6.愿意提供首次用药前12个月内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本10张。
7.受试者必须有可测量靶病灶。
8.受试者需满足以下实验室检查结果：
1)血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）≥0.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 并且≤15×109/L；
2)生化检查（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）：AST 和 ALT≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）；ALP≤2.5 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 ULN） ；TBiL≤1.5 ULN；ALB≥30 g/L；Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；APTT≤1.5 ULN，同时INR或PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）。
1.肿瘤相关症状及治疗：①活动性或症状性脑转移灶：②已知肿瘤转移灶脊髓压迫或者呼吸压迫的受试者；③脑膜转移。
2.未控制的肿瘤相关疼痛。
3.无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液/腹腔积液或者心包积液。
4.无法控制或症状性高钙血症。
5.首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。
6.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。
7.既往有其他恶性肿瘤病史的受试者。
8.任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者。
9.已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
10.患有严重的心脑血管疾病的受试者。
11.随机前3个月内发生的动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等。
12.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
13.HIV检查阳性&活动性乙肝/丙肝&1年内有活动性结核感染证据患者。
14.首次给药前4周内发生严重感染。
15.既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。
16.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物、卡铂或紫杉醇制剂成分或其预防用药等发生过重度过敏反应史。
17.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周的受试者。
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