【免费临床】抗血管生成药物雷莫芦单抗招募晚期胃或胃食管结合部腺癌患者
笑对人生 照亮黑暗
雷莫芦单抗是一种抗血管生成抑制剂，通过控制新生血管（给肿瘤供给营养）的形成，抑制肿瘤生长。
雷莫芦单抗于2014年4月首次获批单独使用或者联合紫杉醇使用，用以治疗患有晚期或者转移性胃癌的患者。2014年11月被批准扩大治疗胃食管交界处腺癌患者。
研究药物：雷莫芦单抗 (III期)
试验类型：对照试验（雷莫芦单抗+紫杉醇 VS 紫杉醇）
试验题目：紫杉醇联合或不联合雷莫芦单抗治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌患者
适应症：一线含铂治疗后疾病进展或耐药的晚期胃或胃食管结合部腺癌
申办方：美国礼来亚洲公司上海代表处
1. 已经签署了知情同意书，而且依从研究方案的时间表和检测。
2. 随机分组时至少18周岁。
3. 东部肿瘤协作组量表的体力状态分数（ECOG PS）为0或1分。
4. 确诊为胃或GEJ腺癌。
5. 患有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病。
6. 根据实体瘤疗效评价标准有至少1个可测量病灶。
7. 不可手术或转移性疾病，既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗。
8. 化疗、手术、放疗或激素治疗的临床相关毒性反应（除外脱发）已经缓解到1级，但入选标准另有说明的情况除外。
9. 具有适当的器官功能。
10. 尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+。
11. 女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后12周内采取某种高效避孕措施。
12. 男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后6个月内采用高效避孕方法。
13. 根据研究者的判断，预期寿命至少为12周。
1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
2. 在随机分组前28天内行大手术，或在随机分组前7天内接受过中央静脉置管术。
3. 曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或GEJ腺癌。
4. 既往接受过以下全身性化疗：表柔比星累积剂量> 900mg/m2，或多柔比星>400 mg/m2。
5. 既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗。允许既往接受过其它类型的靶向治疗，但要求在随机分组前的至少28天停止该项治疗。
6. 在随机分组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。
7. 正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗。预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可合格参加研究，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数（INR ≤1.5)。
8. 正接受非甾体抗炎药或其它抗血小板药物的持续治疗。但是允许使用剂量为325 mg/天或更低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）。
9. 在入选研究前3个月内患有严重出血性疾病、血管炎或胃肠道（GI）严重出血。
10. 在随机分组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
11. 患有症状性充血性心力衰竭或患有症状性或控制不佳的心律失常。
12. 在随机分组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。
13. 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压。
14. 在随机分组前28天内有严重或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
15. 患有肠梗阻，患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。
16. 患有严重疾病或医学状况。
17. 处于妊娠或哺乳期。
18. 当前入选或在退出某项有关试验药物或未批准使用的药物/器械的临床试验28天内，或者同时入选了任何经判断在科学性或医学上与本研究不相容的其它类型的医学研究。
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