【免费临床】二代EGFR TKI迈华替尼招募晚期非小细胞肺癌患者
笑对人生 照亮黑暗
迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂，具有高活性，高水溶性特点，对第一代EGFR TKIs产生的耐药性有很好的治疗效果。
研究药物：迈华替尼 (II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验
适应症：EGFR基因罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌
申办方：杭州华东医药
1. 愿意并签署知情同意书。
2. 年龄18-80周岁（含边界值），性别不限。
3. 经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗。
4. 未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外），或接受过一线含铂双药化疗（PFS≥3个月）失败者。
5. 仅携带与EGFR TKI敏感性相关的EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I，可相互合并突变）。
6. 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；病灶未接受过放疗。
7. ECOG体力评分0-1分。
8. 预期生存期≥3个月。
9. 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L。
10. 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN。
11. 肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min。
12. 凝血功能基本正常：INR≤1.5。
13. 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前1天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
1. 接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等。
2. 研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术。
3. 患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂或强抑制剂。
4. 研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附录。
5. 患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存。
6. 脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；或颅内转移病灶已控制，且稳定超过4周。
7. 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；如QT间期延长，需进行3次心电图检查，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞450毫秒，女性＞470毫秒。
8. 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染。
9. 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者。
10. 未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液。
11. 有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等。
12. 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染。
13. 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性。
14. 妊娠或哺乳期妇女。
15. 对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者。
16. 研究者认为不适合参加本研究。
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