【免费临床】安罗替尼类似药宁格替尼招募非小细胞肺癌患者
笑对人生 照亮黑暗
宁格替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可作用于c-Met 、VEGFR-2 、Axl 、Mer等靶点。
研究药物：宁格替尼（Ib期）
试验类型：单臂试验
试验题目：单臂、开放、剂量递增，评估宁格替尼联合吉非替尼在肺癌患者中的安全性、PK特性和初步药效学特征
适应症：EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌
申办方：广东东阳光药业
1. 组织学或细胞学证实的复发性ⅢB期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，仅有痰细胞学依据的患者应排除。
2. 病理检查证明为EGFR突变，并经EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性，且未再接受其他任何抗肿瘤治疗。
3. 可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径CT测量≥ 10 mm。
4. 从之前的化疗，放疗或手术治疗的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.0分级≤1级）。
5. ECOG评分为0或1分。
6. 预期生存时间≥12周。
7. 血常规：中性粒细胞绝对值(NE#) ≥ 1.5×109/L；血小板(PLT) ≥ 100×109/L；血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L。
8. 肝功能：ALT和AST ≤ 2.5×ULN（肝转移患者，则ALT和AST可放宽至 ≤ 5.0×ULN）；血清胆红素 ≤ 1.5×ULN。
9. 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN。
10. 电解质：血钾≥ 3.0mmol/L；血钙≥2.0mmol/L。
11. 空腹血清甘油三酯≤5.7 mmol/L。
12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
13. 受试者需愿意提供已有的有效诊断证据和已有EGFR TKI治疗耐药后的的肿瘤组织标本，如受试者不能提供足够的EGFR TKI治疗耐药后的肿瘤组织切片，可选择接受肿瘤组织活检，用于确证受试者是EGFR突变且T790M突变为阴性。
14. 签署知情同意书。
1. 开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者。
2. 开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者。
3. 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者。
4. 开始给药前4周内，参加过其他临床试验者。
5. 既往接受过针对Flt3或Axl或c-Met治疗者。
6. 正参加其它临床试验者。
7. 需要当前治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定4周以上。
8. 脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者（除经过适当治疗且神经系统至少稳定4周者外）。
9. 需要至少两种药物控制的高血压患者（血压>140/90 mmHg）。
10. 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）<50%。
11. NCI CTCAE 4.0≥2级的心律失常，或有症状的心动过缓，或男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）者。
12. 有尖端扭转病史或先天性QT延长综合征史的患者。
13. 具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
14. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者。
15. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
16. 给药前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等。
17. 给药前6个月内患有肺栓塞者，经研究者和药品注册申请人同意的晚期癌性肺栓塞患者除外（允许采用适当抗凝治疗）。
18. 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。
19. 感染人免疫缺陷病毒（HIV）者。
20. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期的患者（HBV-DNA≧1000cps/ml ）。
21. 研究者判断有严重电解质紊乱患者。
22. 研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者。
23. 妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性。
24. 禁用治疗和/或药物：a)应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者；b)同时应用其他抗肿瘤药物，包括传统中药（不能使用的中药见附件5）；c)同时服用会延长QT间期的药物（包括Ia及III类抗心律不齐药物）；d)需每日接受输氧者；e)需长期全身使用皮质类固醇类药物（局部吸入除外）者。
25. 其它：a)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；b)习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；c)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。
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