【免费临床】PD-1抗体卡瑞利珠单抗招募晚期肝癌患者
笑对人生 照亮黑暗
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。
商品名：艾瑞卡
通用名：卡瑞利珠单抗
厂家：恒瑞
规格：200mg/瓶
中国获批：2019年5月5日
获批适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
推荐剂量：每次200mg，每2周一次
价格：19800/瓶
研究药物：卡瑞利珠单抗（SHR-1210） (III期)
试验类型：对照试验（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 VS 索拉非尼）
试验题目：PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究
适应症：晚期肝细胞癌一线治疗
申办方：上海恒瑞医药/江苏恒瑞医药
1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2. ≥18岁，男女皆可。
3. 经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者。
4. 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
5. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展。
6. 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗。
7. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求）。
8. Child-Pugh肝功能分级：A级。
9. ECOG评分：0～1。
10. 预期生存期≥12周。
11. 主要器官功能基本正常，符合方案要求。
12. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内。
1. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者。
3. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
4. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
5. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
6. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向。
7. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。
8. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件。
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病。
12. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
13. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。
14. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况。
15. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。
16. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。
17. 既往或目前存在中枢神经系统转移。
18. 有肝性脑病病史者。
19. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核。
20. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
21. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
22. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。
23. 合并乙肝及丙肝共同感染。
24. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗。
25. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗。
26. 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。
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