【免费临床】奥拉帕尼类似药BGB-290招募乳腺癌患者
Pamiparib（BGB-290）是高选择性PARP-1/2抑制剂。首次人体试验显示，Pamiparib耐受性良好，在较低剂量组就表现出良好的抗肿瘤活性，尤其在高级别非粘液性卵巢癌患者中（HGOC）（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。
此外，Pamiparib口服生物吸收度良好，其特点为能够穿透血脑屏障，在脑肿瘤中有应用前景。
研究药物：BGB-290 (II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究
适应症：BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌
申办方：百济神州（北京）生物科技
1. 签署知情同意书（ICF）。
2. 签署ICF时年龄 ≥ 18岁。
3. 确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变，在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测。
4. 局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准：a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+）；b.既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗；c.允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月；d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类；e. 如果有，将采集所有患者的存档肿瘤组织；f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗。
5. 具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。
7. 能够吞服完整的胶囊。
8. 能够独立地遵循研究要求。
9. 血液学和器官功能充分，达到以下实验室检查值（在第1周期第1天之前≤14天获得）：a.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mL；b. 血小板计数≥ 75,000/mL；c. 血红蛋白≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d. 根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式（CKD-EPI公式，附录4）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e. 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN；f. 谷草转氨酶（ AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤ 3 x ULN。
10. 对于有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内须采取高效的避孕措施。
1. 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）。
2. 既往接受过PARP抑制剂，使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外。
3. 在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用。
4. 在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术，安置血管通路装置不被认为是大手术。
5. MDS诊断。
6. 其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗。
7. 未治疗的和/或活动性脑转移：a. 不要求影像学扫描确认无脑转移病灶；b. 脑转移治疗后的患者须停用糖皮质激素≥ 2周且没有脑转移进展的症状或体征。
8. 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
9. 达到以下任何心血管疾病标准：a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛；b. 在第1周期第1天之前≤28天内出现有症状的肺栓塞；c. 在第1周期第1天之前≤6个月内有任何急性心肌梗塞史；d. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭；e. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；f. 在第1周期第1天之前≤6个月内有任何脑血管意外史。
10. 曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病，接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。
11. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。
12. 在第1周期第1天之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以更短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。
13. 处于妊娠或哺乳期；对于有生育能力的女性要求在第1周期第1天之前≤7天内的血清妊娠检测为阴性。
14. 存在可能导致患者在乳腺癌相关死亡之前死亡的重大并发疾病。
15. 已知对BGB-290胶囊的辅料不耐受病史。
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